Studio sulla sicurezza degli steroidi dell'esofagite eosinofila (EESY)
4 maggio 2025 aggiornato da: Noam Zevit, Rabin Medical Center
Soppressione surrenalica nell'esofagite eosinofila pediatrica trattata con steroidi topici - Uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale sulla sicurezza
Questo studio osservazionale seguirà i pazienti pediatrici con esofagite eosinofila che dovrebbero iniziare il trattamento con steroidi topici, dall'inizio del trattamento longitudinalmente per determinare il profilo di sicurezza del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 115 27
- Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
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Petach Tikva, Israele, 49202
- Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
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Naples, Italia
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
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Rome, Italia
- Maternal and Child Health Department, Sapienza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici con diagnosi di esofagite eosinofila per i quali, previa discussione tra paziente/gaurdiani e medico, è previsto un trattamento con steroidi topici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <18 anni al momento dell'iscrizione.
- Maschi e Femmine sono inclusi.
- Pazienti con diagnosi di EoE come definito da segni appropriati all'età di disfunzione esofagea (nei bambini più grandi e negli adolescenti - disfagia, bolo alimentare impattato, impattamento da corpo estraneo, vomito e GERD non responsivi agli inibitori della pompa protonica ad alte dosi. Nei lattanti e nei bambini piccoli - ritardo di crescita, scarsa alimentazione, vomito, occlusione del bolo alimentare)
- Reperto istopatologico di ≥15 eosinofili/campo ad alta potenza (X400) su almeno una biopsia esofagea.
- Dopo aver discusso le opzioni terapeutiche disponibili con il gastroenterologo, il paziente ha scelto il trattamento steroideo topico orale (o come primo trattamento o dopo il fallimento di altri trattamenti dietetici o medici).
Criteri di esclusione:
- Cause alternative note di eosinofilia esofagea.
- Tutore legale incapace o non disposto a firmare il consenso informato..
- Allergia nota agli ingredienti topici degli steroidi
- Il paziente non sarà disponibile per il follow-up per almeno la valutazione di 3 mesi e il test ACTH.
- Gravidanza nota
- Uso di steroidi sistemici orali nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio. L'uso di steroidi sistemici una volta nello studio non comporterà l'interruzione dello studio, ma tale uso dovrà essere segnalato nella pagina delle modifiche e dell'uso del farmaco della visita successiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattamento topico con steroidi
Pazienti pediatrici con esofagite eosinofila programmati per iniziare il trattamento con steroidi topici per il trattamento della loro condizione.
Il tipo di steroide topico non è limitato ed è a discrezione del medico curante così come il dosaggio e i trattamenti concomitanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soppressione surrenale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tassi di test patologici dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) a 3 e 12 mesi di uso topico di steroidi
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3 mesi
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Soppressione surrenale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di test patologici dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) a 3 e 12 mesi di uso topico di steroidi
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12 mesi
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Fallimento della crescita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di riduzione della statura per età dopo 12 mesi di trattamento.
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12 mesi
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Fallimento della crescita
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tassi di riduzione della statura per età dopo 12 mesi di trattamento.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Diminuzione della densità minerale ossea tra la prima e la seconda assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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12 mesi
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 3 anni
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Diminuzione della densità minerale ossea tra la prima e la seconda assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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3 anni
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Iperglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tassi di elevata glicemia a digiuno dopo 3 e 12 mesi di trattamento
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3 mesi
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Iperglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di elevata glicemia a digiuno dopo 3 e 12 mesi di trattamento
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12 mesi
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Enzimi epatici elevati
Lasso di tempo: 3 mesi
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ALT elevato
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3 mesi
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Remissione istologica 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Remissione istologica ai punti temporali dell'endoscopia
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3 mesi
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Remissione istologica 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Remissione istologica ai punti temporali dell'endoscopia
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12 mesi
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Remissione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Remissione clinica ai punti temporali dell'endoscopia secondo PEESS v.2
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3 mesi
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Remissione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Remissione clinica ai punti temporali dell'endoscopia secondo PEESS v.2
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hsu S, Wood C, Pan Z, Rahat H, Zeitler P, Fleischer D, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D. Adrenal Insufficiency in Pediatric Eosinophilic Esophagitis Patients Treated with Swallowed Topical Steroids. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2017 Sep 1;30(3):135-140. doi: 10.1089/ped.2017.0779.
- Golekoh MC, Hornung LN, Mukkada VA, Khoury JC, Putnam PE, Backeljauw PF. Adrenal Insufficiency after Chronic Swallowed Glucocorticoid Therapy for Eosinophilic Esophagitis. J Pediatr. 2016 Mar;170:240-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Harel S, Hursh BE, Chan ES, Avinashi V, Panagiotopoulos C. Adrenal insufficiency exists for both swallowed budesonide and fluticasone propionate in the treatment of eosinophilic esophagitis. J Pediatr. 2016 Jul;174:281. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.056. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Philpott H, Dougherty MK, Reed CC, Caldwell M, Kirk D, Torpy DJ, Dellon ES. Systematic review: adrenal insufficiency secondary to swallowed topical corticosteroids in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1071-1078. doi: 10.1111/apt.14573. Epub 2018 Mar 5.
- Armstrong DH. Portable sampler for microorganisms in incinerator stack emissions. Appl Microbiol. 1970 Jan;19(1):204-5. doi: 10.1128/am.19.1.204-205.1970.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0521-19-RMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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