Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eosinofil esofagitt Steroid sikkerhetsstudie (EESY)

4. mai 2025 oppdatert av: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Binyresuppresjon i pediatrisk eosinofil øsofagitt behandlet med aktuelle steroider - en multisenter, prospektiv, observasjonssikkerhetsstudie

Denne observasjonsstudien vil følge pediatriske pasienter med eosinofil øsofagitt som er planlagt å starte topisk steroidbehandling, fra oppstart av behandling i lengderetningen for å bestemme sikkerhetsprofilen til legemidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Italia
        • Maternal and Child Health Department, Sapienza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter diagnostisert med eosinofil øsofagitt som etter diskusjon mellom pasienten/gaurdians og lege er planlagt behandling med topikale steroider.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder <18 år på innmeldingstidspunktet.
  2. Hanner og kvinner er inkludert.
  3. Pasienter diagnostisert med EoE som definert av alderstilpassede tegn på esophageal dysfunksjon (hos eldre barn og ungdom - dysfagi, påvirket matbolus, påvirkning av fremmedlegemer, oppkast og GERD som ikke reagerer på høydose protonpumpehemmere. Hos spedbarn og små barn - svikt i å trives, dårlig mating, oppkast, matboluspåvirkning)
  4. Histopatologisk funn av ≥15 eosinofiler/høyeffektfelt (X400) på minst én øsofagusbiopsi.
  5. Etter å ha diskutert de tilgjengelige behandlingsalternativene med gastroenterologen, har pasienten valgt oral topikal steroidbehandling (enten som første behandling eller etter svikt i annen kostholds- eller medisinsk behandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente alternative årsaker til esophageal eosinofili.
  2. Verge kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke..
  3. Kjent allergi mot aktuelle steroider
  4. Pasienten vil ikke være tilgjengelig for oppfølging i minst 3 måneders vurdering og ACTH-test.
  5. Kjent graviditet
  6. Bruk av orale systemiske steroider i de 6 månedene før inkludering i studien. Bruk av systemiske steroider én gang i studien vil ikke føre til studieavslutning, men slik bruk må rapporteres på siden for endring av medikamenter og bruk av det følgende besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aktuell steroidbehandling
Pediatriske pasienter med eosinofil øsofagitt planlegger å begynne lokal steroidbehandling for behandling av tilstanden deres. Typen av topisk steroid er ikke begrenset og bestemmes av den behandlende legen, det samme gjelder dosering og samtidig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adrenal undertrykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet av patologiske adrenokortikotropiske hormon (ACTH) tester ved 3 og 12 måneder med lokal steroidbruk
3 måneder
Adrenal undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av patologiske adrenokortikotropiske hormon (ACTH) tester ved 3 og 12 måneder med lokal steroidbruk
12 måneder
Vekstsvikt
Tidsramme: 12 måneder
Grader av redusert høyde for alder etter 12 måneders behandling.
12 måneder
Vekstsvikt
Tidsramme: 36 måneder
Grader av redusert høyde for alder etter 12 måneders behandling.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
Nedgang i beinmineraltetthet mellom første og andre dual energy x-ray absorptiometri (DEXA)
12 måneder
Benmineraltetthet
Tidsramme: 3 år
Nedgang i beinmineraltetthet mellom første og andre dual energy x-ray absorptiometri (DEXA)
3 år
Hyperglykemi
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet av forhøyet fastende glukose etter 3 og 12 måneders behandling
3 måneder
Hyperglykemi
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av forhøyet fastende glukose etter 3 og 12 måneders behandling
12 måneder
Forhøyede leverenzymer
Tidsramme: 3 måneder
Forhøyet ALT
3 måneder
Histologisk remisjon 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Histologisk remisjon ved endoskopitidspunkter
3 måneder
Histologisk remisjon 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Histologisk remisjon ved endoskopitidspunkter
12 måneder
Klinisk remisjon
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk remisjon ved endoskopitidspunkter i henhold til PEESS v.2
3 måneder
Klinisk remisjon
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk remisjon ved endoskopitidspunkter i henhold til PEESS v.2
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0521-19-RMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere