Studie bezpečnosti steroidů při eozinofilní ezofagitidě (EESY)
4. května 2025 aktualizováno: Noam Zevit, Rabin Medical Center
Adrenální suprese u dětské eozinofilní ezofagitidy léčené topickými steroidy – multicentrická, prospektivní, observační bezpečnostní studie
Tato observační studie bude sledovat dětské pacienty s eozinofilní ezofagitidou, u kterých je naplánováno zahájení lokální léčby steroidy, od dlouhodobého zahájení léčby, aby se stanovil bezpečnostní profil léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Rome, Itálie
- Maternal and Child Health Department, Sapienza
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti s diagnostikovanou eozinofilní ezofagitidou, u kterých je po diskusi mezi pacientem/gardisty a lékařem plánována léčba topickými steroidy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk <18 let v době zápisu.
- Jsou zahrnuti muži a ženy.
- Pacienti s diagnostikovanou EoE, jak je definováno podle věkových známek dysfunkce jícnu (u starších dětí a dospívajících – dysfagie, bolus s nárazem potravy, impakce cizího tělesa, zvracení a GERD nereagující na vysoké dávky inhibitorů protonové pumpy. U kojenců a malých dětí – neprospívání, špatné krmení, zvracení, zasekávání bolusu jídla)
- Histopatologický nález ≥15 eozinofilů/vysokovýkonné pole (X400) na alespoň jedné biopsii jícnu.
- Po projednání dostupných možností léčby s gastroenterologem zvolil pacient perorální lokální léčbu steroidy (buď jako první léčbu, nebo po selhání jiné dietní či medikamentózní léčby).
Kritéria vyloučení:
- Známé alternativní příčiny esofageální eozinofilie.
- Zákonný zástupce není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas.
- Známá alergie na složky topických steroidů
- Pacient nebude k dispozici pro sledování po dobu alespoň 3 měsíců hodnocení a ACTH testu.
- Známé těhotenství
- Použití perorálních systémových steroidů během 6 měsíců před zařazením do studie. Užívání systémových steroidů jednou ve studii nepovede k ukončení studie, ale takové použití bude nutné nahlásit na stránce změn a užívání léků následující návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lokální léčba steroidy
Pediatričtí pacienti s eozinofilní ezofagitidou, u nichž je plánováno zahájení lokální léčby steroidy pro léčbu jejich stavu.
Typ topického steroidu není omezen a je na uvážení ošetřujícího lékaře, stejně jako dávkování a souběžná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Útlum nadledvin
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra testů patologického adrenokortikotropního hormonu (ACTH) po 3 a 12 měsících topického užívání steroidů
|
3 měsíce
|
|
Útlum nadledvin
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra testů patologického adrenokortikotropního hormonu (ACTH) po 3 a 12 měsících topického užívání steroidů
|
12 měsíců
|
|
Selhání růstu
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra snížení výšky vzhledem k věku po 12 měsících léčby.
|
12 měsíců
|
|
Selhání růstu
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra snížení výšky vzhledem k věku po 12 měsících léčby.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení hustoty kostních minerálů mezi první a druhou rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DEXA)
|
12 měsíců
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 3 roky
|
Snížení hustoty kostních minerálů mezi první a druhou rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DEXA)
|
3 roky
|
|
Hyperglykémie
Časové okno: 3 měsíce
|
Míry zvýšené glukózy nalačno po 3 a 12 měsících léčby
|
3 měsíce
|
|
Hyperglykémie
Časové okno: 12 měsíců
|
Míry zvýšené glukózy nalačno po 3 a 12 měsících léčby
|
12 měsíců
|
|
Zvýšené jaterní enzymy
Časové okno: 3 měsíce
|
Zvýšená ALT
|
3 měsíce
|
|
Histologická remise 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Histologická remise v časových bodech endoskopie
|
3 měsíce
|
|
Histologická remise 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Histologická remise v časových bodech endoskopie
|
12 měsíců
|
|
Klinická remise
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinická remise v časových bodech endoskopie podle PEESS v.2
|
3 měsíce
|
|
Klinická remise
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinická remise v časových bodech endoskopie podle PEESS v.2
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hsu S, Wood C, Pan Z, Rahat H, Zeitler P, Fleischer D, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D. Adrenal Insufficiency in Pediatric Eosinophilic Esophagitis Patients Treated with Swallowed Topical Steroids. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2017 Sep 1;30(3):135-140. doi: 10.1089/ped.2017.0779.
- Golekoh MC, Hornung LN, Mukkada VA, Khoury JC, Putnam PE, Backeljauw PF. Adrenal Insufficiency after Chronic Swallowed Glucocorticoid Therapy for Eosinophilic Esophagitis. J Pediatr. 2016 Mar;170:240-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Harel S, Hursh BE, Chan ES, Avinashi V, Panagiotopoulos C. Adrenal insufficiency exists for both swallowed budesonide and fluticasone propionate in the treatment of eosinophilic esophagitis. J Pediatr. 2016 Jul;174:281. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.056. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Philpott H, Dougherty MK, Reed CC, Caldwell M, Kirk D, Torpy DJ, Dellon ES. Systematic review: adrenal insufficiency secondary to swallowed topical corticosteroids in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1071-1078. doi: 10.1111/apt.14573. Epub 2018 Mar 5.
- Armstrong DH. Portable sampler for microorganisms in incinerator stack emissions. Appl Microbiol. 1970 Jan;19(1):204-5. doi: 10.1128/am.19.1.204-205.1970.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0521-19-RMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .