Исследование безопасности стероидов при эозинофильном эзофагите (EESY)
4 мая 2025 г. обновлено: Noam Zevit, Rabin Medical Center
Подавление надпочечников при педиатрическом эозинофильном эзофагите при лечении топическими стероидами - многоцентровое проспективное наблюдательное исследование безопасности
В этом обсервационном исследовании будут наблюдать за педиатрическими пациентами с эозинофильным эзофагитом, которым планируется начать местное лечение стероидами, от начала лечения до определения профиля безопасности препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49202
- Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Naples, Италия
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Rome, Италия
- Maternal and Child Health Department, Sapienza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты с диагнозом эозинофильный эзофагит, для которых после обсуждения между пациентом/гардианами и врачом планируется лечение топическими стероидами.
Описание
Критерии включения:
- Возраст <18 лет на момент регистрации.
- Включены самцы и самки.
- Пациенты с диагнозом ЭоЭ по возрастным признакам дисфункции пищевода (у детей старшего возраста и подростков - дисфагия, застревание пищевого комка, застревание инородного тела, рвота и ГЭРБ, не поддающаяся лечению высокими дозами ингибиторов протонной помпы. У младенцев и детей раннего возраста - задержка развития, плохое питание, рвота, застревание пищевого комка)
- Гистопатологическое обнаружение ≥15 эозинофилов/поле большого увеличения (X400) по крайней мере в одной биопсии пищевода.
- После обсуждения доступных вариантов лечения с гастроэнтерологом пациент выбрал пероральное местное лечение стероидами (либо в качестве первого лечения, либо после неэффективности другого диетического или медикаментозного лечения).
Критерий исключения:
- Известны альтернативные причины эозинофилии пищевода.
- Законный опекун не может или не хочет подписывать информированное согласие.
- Известная аллергия на ингредиенты местных стероидов
- Пациент не будет доступен для последующего наблюдения по крайней мере в течение 3 месяцев для оценки и теста на АКТГ.
- Известная беременность
- Использование пероральных системных стероидов за 6 месяцев до включения в исследование. Использование системных стероидов один раз в исследовании не приведет к прекращению исследования, но о таком использовании необходимо будет сообщить на странице изменений и использования лекарств при следующем посещении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Местное лечение стероидами
Педиатрические пациенты с эозинофильным эзофагитом должны начать местное лечение стероидами для лечения своего состояния.
Тип местного стероида не ограничен и находится на усмотрении лечащего врача, как и дозировка и сопутствующее лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление надпочечников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатели патологических тестов на адренокортикотропный гормон (АКТГ) через 3 и 12 месяцев местного применения стероидов
|
3 месяца
|
|
Подавление надпочечников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели патологических тестов на адренокортикотропный гормон (АКТГ) через 3 и 12 месяцев местного применения стероидов
|
12 месяцев
|
|
Задержка роста
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели снижения роста к возрасту после 12 месяцев лечения.
|
12 месяцев
|
|
Задержка роста
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Показатели снижения роста к возрасту после 12 месяцев лечения.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение минеральной плотности костей между первой и второй двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DEXA)
|
12 месяцев
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 3 года
|
Снижение минеральной плотности костей между первой и второй двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DEXA)
|
3 года
|
|
Гипергликемия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатели повышения уровня глюкозы натощак через 3 и 12 месяцев лечения
|
3 месяца
|
|
Гипергликемия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели повышения уровня глюкозы натощак через 3 и 12 месяцев лечения
|
12 месяцев
|
|
Повышенные ферменты печени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Повышенный АЛТ
|
3 месяца
|
|
Гистологическая ремиссия 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гистологическая ремиссия в сроки эндоскопии
|
3 месяца
|
|
Гистологическая ремиссия 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гистологическая ремиссия в сроки эндоскопии
|
12 месяцев
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническая ремиссия в сроки эндоскопии согласно PEESS v.2
|
3 месяца
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая ремиссия в сроки эндоскопии согласно PEESS v.2
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hsu S, Wood C, Pan Z, Rahat H, Zeitler P, Fleischer D, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D. Adrenal Insufficiency in Pediatric Eosinophilic Esophagitis Patients Treated with Swallowed Topical Steroids. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2017 Sep 1;30(3):135-140. doi: 10.1089/ped.2017.0779.
- Golekoh MC, Hornung LN, Mukkada VA, Khoury JC, Putnam PE, Backeljauw PF. Adrenal Insufficiency after Chronic Swallowed Glucocorticoid Therapy for Eosinophilic Esophagitis. J Pediatr. 2016 Mar;170:240-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Harel S, Hursh BE, Chan ES, Avinashi V, Panagiotopoulos C. Adrenal insufficiency exists for both swallowed budesonide and fluticasone propionate in the treatment of eosinophilic esophagitis. J Pediatr. 2016 Jul;174:281. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.056. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Philpott H, Dougherty MK, Reed CC, Caldwell M, Kirk D, Torpy DJ, Dellon ES. Systematic review: adrenal insufficiency secondary to swallowed topical corticosteroids in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1071-1078. doi: 10.1111/apt.14573. Epub 2018 Mar 5.
- Armstrong DH. Portable sampler for microorganisms in incinerator stack emissions. Appl Microbiol. 1970 Jan;19(1):204-5. doi: 10.1128/am.19.1.204-205.1970.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0521-19-RMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .