- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04416217
Eosinofiele oesofagitis steroïde veiligheidsstudie (EESY)
28 maart 2023 bijgewerkt door: Noam Zevit, Rabin Medical Center
Bijniersuppressie bij pediatrische eosinofiele oesofagitis behandeld met lokale steroïden - een multicenter, prospectief, observationeel veiligheidsonderzoek
Deze observationele studie zal pediatrische patiënten met eosinofiele oesofagitis volgen die gepland zijn om met lokale steroïdenbehandeling te beginnen, vanaf de start van de behandeling in de lengterichting om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Noam Zevit, M.D.
- Telefoonnummer: 972-3-9253673
- E-mail: nzevit@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Reut Klein
- Telefoonnummer: 972-3-9253039
- E-mail: reutkl@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Werving
- Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
-
Contact:
- Alexandra Papadopoulou, M.D.
- Telefoonnummer: 210 74 67 945
- E-mail: a.papadopoulou@paidon-agiasofia.gr
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49202
- Werving
- Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Contact:
- Noam Zevit, M.D.
- Telefoonnummer: 972-3-9253673
- E-mail: noamze@clalit.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Noam Zevit, M.D.
-
-
-
-
-
Naples, Italië
- Werving
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Contact:
- Caterina Strisciuglio
-
Contact:
-
Rome, Italië
- Werving
- Maternal and Child Health Department, Sapienza
-
Contact:
- Salvatore Oliva, M.D.
-
Contact:
- E-mail: salvatore.oliva@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten gediagnosticeerd met eosinofiele oesofagitis voor wie na overleg tussen de patiënt/verzorgers en de arts een behandeling met lokale steroïden is gepland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <18 jaar op het moment van inschrijving.
- Mannetjes en vrouwtjes zijn inbegrepen.
- Patiënten gediagnosticeerd met EoE zoals gedefinieerd door bij de leeftijd passende tekenen van slokdarmdisfunctie (bij oudere kinderen en adolescenten - dysfagie, geïmpacteerde voedselbolus, impactie van een vreemd lichaam, braken en GORZ die niet reageren op hoge doses protonpompremmers. Bij zuigelingen en jonge kinderen - groeiachterstand, slechte voeding, braken, voedselbolusimpact)
- Histopathologische bevinding van ≥15 eosinofielen/hoogvermogenveld (X400) op ten minste één slokdarmbiopsie.
- Na het bespreken van de beschikbare behandelingsopties met de gastro-enteroloog, heeft de patiënt gekozen voor orale topische behandeling met corticosteroïden (hetzij als eerste behandeling, hetzij nadat een andere dieetbehandeling of medische behandeling heeft gefaald).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende alternatieve oorzaken van oesofageale eosinofilie.
- Wettelijke voogd kan of wil geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
- Bekende allergie voor lokale steroïdeningrediënten
- Patiënt zal niet beschikbaar zijn voor follow-up gedurende ten minste de beoordeling van 3 maanden en de ACTH-test.
- Bekende zwangerschap
- Gebruik van orale systemische steroïden in de 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie. Eenmaal in het onderzoek gebruik van systemische steroïden leidt niet tot stopzetting van het onderzoek, maar dergelijk gebruik moet worden gemeld op de medicatiewijzigingen- en gebruikspagina van het volgende bezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Topische behandeling met steroïden
Pediatrische patiënten met eosinofiele oesofagitis gepland om lokale steroïdenbehandeling te starten voor de behandeling van hun aandoening.
Het type topische steroïde is niet beperkt en is ter beoordeling van de behandelend arts, evenals dosering en gelijktijdige behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderdrukking van de bijnieren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tarieven van pathologische adrenocorticotroop hormoon (ACTH) -testen na 3 en 12 maanden lokaal gebruik van steroïden
|
3 maanden
|
Onderdrukking van de bijnieren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tarieven van pathologische adrenocorticotroop hormoon (ACTH) -testen na 3 en 12 maanden lokaal gebruik van steroïden
|
12 maanden
|
Groei mislukking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tarieven van verminderde lengte voor leeftijd na 12 maanden behandeling.
|
12 maanden
|
Groei mislukking
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Tarieven van verminderde lengte voor leeftijd na 12 maanden behandeling.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afname van botmineraaldichtheid tussen eerste en tweede dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)
|
12 maanden
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Afname van botmineraaldichtheid tussen eerste en tweede dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)
|
3 jaar
|
Hyperglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tarieven van verhoogde nuchtere glucose na 3 en 12 maanden behandeling
|
3 maanden
|
Hyperglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tarieven van verhoogde nuchtere glucose na 3 en 12 maanden behandeling
|
12 maanden
|
Verhoogde leverenzymen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verhoogde ALT
|
3 maanden
|
Histologische remissie 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Histologische remissie op tijdstippen van endoscopie
|
3 maanden
|
Histologische remissie 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Histologische remissie op tijdstippen van endoscopie
|
12 maanden
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinische remissie op tijdstippen van endoscopie volgens PEESS v.2
|
3 maanden
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische remissie op tijdstippen van endoscopie volgens PEESS v.2
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lucendo AJ, Molina-Infante J, Arias A, von Arnim U, Bredenoord AJ, Bussmann C, Amil Dias J, Bove M, Gonzalez-Cervera J, Larsson H, Miehlke S, Papadopoulou A, Rodriguez-Sanchez J, Ravelli A, Ronkainen J, Santander C, Schoepfer AM, Storr MA, Terreehorst I, Straumann A, Attwood SE. Guidelines on eosinophilic esophagitis: evidence-based statements and recommendations for diagnosis and management in children and adults. United European Gastroenterol J. 2017 Apr;5(3):335-358. doi: 10.1177/2050640616689525. Epub 2017 Jan 23.
- Hsu S, Wood C, Pan Z, Rahat H, Zeitler P, Fleischer D, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D. Adrenal Insufficiency in Pediatric Eosinophilic Esophagitis Patients Treated with Swallowed Topical Steroids. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2017 Sep 1;30(3):135-140. doi: 10.1089/ped.2017.0779.
- Golekoh MC, Hornung LN, Mukkada VA, Khoury JC, Putnam PE, Backeljauw PF. Adrenal Insufficiency after Chronic Swallowed Glucocorticoid Therapy for Eosinophilic Esophagitis. J Pediatr. 2016 Mar;170:240-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Harel S, Hursh BE, Chan ES, Avinashi V, Panagiotopoulos C. Adrenal insufficiency exists for both swallowed budesonide and fluticasone propionate in the treatment of eosinophilic esophagitis. J Pediatr. 2016 Jul;174:281. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.056. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Philpott H, Dougherty MK, Reed CC, Caldwell M, Kirk D, Torpy DJ, Dellon ES. Systematic review: adrenal insufficiency secondary to swallowed topical corticosteroids in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1071-1078. doi: 10.1111/apt.14573. Epub 2018 Mar 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0521-19-RMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .