Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eosinofiele oesofagitis steroïde veiligheidsstudie (EESY)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Bijniersuppressie bij pediatrische eosinofiele oesofagitis behandeld met lokale steroïden - een multicenter, prospectief, observationeel veiligheidsonderzoek

Deze observationele studie zal pediatrische patiënten met eosinofiele oesofagitis volgen die gepland zijn om met lokale steroïdenbehandeling te beginnen, vanaf de start van de behandeling in de lengterichting om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 115 27
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Werving
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noam Zevit, M.D.
      • Naples, Italië
        • Werving
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contact:
          • Caterina Strisciuglio
      • Rome, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten gediagnosticeerd met eosinofiele oesofagitis voor wie na overleg tussen de patiënt/verzorgers en de arts een behandeling met lokale steroïden is gepland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar op het moment van inschrijving.
  2. Mannetjes en vrouwtjes zijn inbegrepen.
  3. Patiënten gediagnosticeerd met EoE zoals gedefinieerd door bij de leeftijd passende tekenen van slokdarmdisfunctie (bij oudere kinderen en adolescenten - dysfagie, geïmpacteerde voedselbolus, impactie van een vreemd lichaam, braken en GORZ die niet reageren op hoge doses protonpompremmers. Bij zuigelingen en jonge kinderen - groeiachterstand, slechte voeding, braken, voedselbolusimpact)
  4. Histopathologische bevinding van ≥15 eosinofielen/hoogvermogenveld (X400) op ten minste één slokdarmbiopsie.
  5. Na het bespreken van de beschikbare behandelingsopties met de gastro-enteroloog, heeft de patiënt gekozen voor orale topische behandeling met corticosteroïden (hetzij als eerste behandeling, hetzij nadat een andere dieetbehandeling of medische behandeling heeft gefaald).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende alternatieve oorzaken van oesofageale eosinofilie.
  2. Wettelijke voogd kan of wil geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
  3. Bekende allergie voor lokale steroïdeningrediënten
  4. Patiënt zal niet beschikbaar zijn voor follow-up gedurende ten minste de beoordeling van 3 maanden en de ACTH-test.
  5. Bekende zwangerschap
  6. Gebruik van orale systemische steroïden in de 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie. Eenmaal in het onderzoek gebruik van systemische steroïden leidt niet tot stopzetting van het onderzoek, maar dergelijk gebruik moet worden gemeld op de medicatiewijzigingen- en gebruikspagina van het volgende bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Topische behandeling met steroïden
Pediatrische patiënten met eosinofiele oesofagitis gepland om lokale steroïdenbehandeling te starten voor de behandeling van hun aandoening. Het type topische steroïde is niet beperkt en is ter beoordeling van de behandelend arts, evenals dosering en gelijktijdige behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdrukking van de bijnieren
Tijdsspanne: 3 maanden
Tarieven van pathologische adrenocorticotroop hormoon (ACTH) -testen na 3 en 12 maanden lokaal gebruik van steroïden
3 maanden
Onderdrukking van de bijnieren
Tijdsspanne: 12 maanden
Tarieven van pathologische adrenocorticotroop hormoon (ACTH) -testen na 3 en 12 maanden lokaal gebruik van steroïden
12 maanden
Groei mislukking
Tijdsspanne: 12 maanden
Tarieven van verminderde lengte voor leeftijd na 12 maanden behandeling.
12 maanden
Groei mislukking
Tijdsspanne: 36 maanden
Tarieven van verminderde lengte voor leeftijd na 12 maanden behandeling.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Afname van botmineraaldichtheid tussen eerste en tweede dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)
12 maanden
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Afname van botmineraaldichtheid tussen eerste en tweede dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)
3 jaar
Hyperglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
Tarieven van verhoogde nuchtere glucose na 3 en 12 maanden behandeling
3 maanden
Hyperglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tarieven van verhoogde nuchtere glucose na 3 en 12 maanden behandeling
12 maanden
Verhoogde leverenzymen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verhoogde ALT
3 maanden
Histologische remissie 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Histologische remissie op tijdstippen van endoscopie
3 maanden
Histologische remissie 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Histologische remissie op tijdstippen van endoscopie
12 maanden
Klinische remissie
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinische remissie op tijdstippen van endoscopie volgens PEESS v.2
3 maanden
Klinische remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische remissie op tijdstippen van endoscopie volgens PEESS v.2
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren