Eosinofiilisen esofagiitin steroiditurvallisuustutkimus (EESY)
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Noam Zevit, Rabin Medical Center
Lisämunuaisten vajaatoiminta lasten eosinofiilisessä esofagiitissa, jota hoidetaan paikallisilla steroideilla – monikeskus, tulevaisuuden havainnointiturvallisuustutkimus
Tässä havainnointitutkimuksessa seurataan eosinofiilistä esofagiittia sairastavia lapsipotilaita, joiden on määrä aloittaa paikallinen steroidihoito, hoidon aloittamisesta pitkittäin lääkkeen turvallisuusprofiilin määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noam Zevit, M.D.
- Puhelinnumero: 972-3-9253673
- Sähköposti: nzevit@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reut Klein
- Puhelinnumero: 972-3-9253039
- Sähköposti: reutkl@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Rekrytointi
- Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ottaa yhteyttä:
- Noam Zevit, M.D.
- Puhelinnumero: 972-3-9253673
- Sähköposti: noamze@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Noam Zevit, M.D.
-
-
-
-
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Strisciuglio
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: caterina.strisciuglio@unicampania.it
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Maternal and Child Health Department, Sapienza
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Oliva, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: salvatore.oliva@uniroma1.it
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Papadopoulou, M.D.
- Puhelinnumero: 210 74 67 945
- Sähköposti: a.papadopoulou@paidon-agiasofia.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat, joilla on diagnosoitu eosinofiilinen esofagiitti, joille suunnitellaan potilaan/huoltajien ja lääkärin välisen keskustelun jälkeen paikallista steroidihoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikä <18 vuotta.
- Miehet ja naaraat ovat mukana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu EoE ikään sopivien ruokatorven toimintahäiriön merkkien mukaan (vanhemmilla lapsilla ja nuorilla - dysfagia, syöpynyt ruokabolus, vierasesine, oksentelu ja GERD, jotka eivät reagoi suuriannoksisiin protonipumpun estäjiin). Imeväisillä ja pikkulapsilla - menestymisen epäonnistuminen, huono ruokinta, oksentelu, ruokaboluksen tunkeutuminen)
- Histopatologinen löydös ≥15 eosinofiilia/suuritehokenttä (X400) ainakin yhdessä ruokatorven biopsiassa.
- Keskusteltuaan saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista gastroenterologin kanssa potilas on valinnut suun kautta annettavan paikallisen steroidihoidon (joko ensihoitona tai muun ruokavalio- tai lääkehoidon epäonnistumisen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut vaihtoehtoiset ruokatorven eosinofilian syyt.
- Laillinen huoltaja ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tunnettu allergia paikallisille steroideille
- Potilas ei ole käytettävissä seurantaan vähintään 3 kuukauden arvioinnin ja ACTH-testin aikana.
- Tunnettu raskaus
- Suun kautta otettavien systeemisten steroidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Systeemisten steroidien käyttö kerran tutkimuksessa ei johda tutkimuksen lopettamiseen, mutta käyttö tulee raportoida seuraavan käynnin lääkitysmuutos- ja käyttösivulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paikallinen steroidihoito
Eosinofiilistä esofagiittia sairastavat lapsipotilaat aloittavat paikallisen steroidihoidon sairautensa hoitamiseksi.
Paikallisen steroidin tyyppiä ei ole rajoitettu, ja se on hoitavan lääkärin harkinnassa, samoin kuin annostelu ja samanaikainen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisämunuaisen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Patologisen adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) testit 3 ja 12 kuukauden ajan paikallisen steroidien käytön jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Lisämunuaisen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Patologisen adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) testit 3 ja 12 kuukauden ajan paikallisen steroidien käytön jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kasvun epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pituuden aleneminen iän mukaan 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Kasvun epäonnistuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Pituuden aleneminen iän mukaan 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheyden lasku ensimmäisen ja toisen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA) välillä
|
12 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Luun mineraalitiheyden lasku ensimmäisen ja toisen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA) välillä
|
3 vuotta
|
|
Hyperglykemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohonneet paastoglukoosipitoisuudet 3 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Hyperglykemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohonneet paastoglukoosipitoisuudet 3 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kohonneet maksaentsyymit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohonnut ALT
|
3 kuukautta
|
|
Histologinen remissio 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Histologinen remissio endoskopian aikapisteissä
|
3 kuukautta
|
|
Histologinen remissio 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Histologinen remissio endoskopian aikapisteissä
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen remissio endoskopian aikapisteissä PEESS v.2:n mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen remissio endoskopian aikapisteissä PEESS v.2:n mukaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lucendo AJ, Molina-Infante J, Arias A, von Arnim U, Bredenoord AJ, Bussmann C, Amil Dias J, Bove M, Gonzalez-Cervera J, Larsson H, Miehlke S, Papadopoulou A, Rodriguez-Sanchez J, Ravelli A, Ronkainen J, Santander C, Schoepfer AM, Storr MA, Terreehorst I, Straumann A, Attwood SE. Guidelines on eosinophilic esophagitis: evidence-based statements and recommendations for diagnosis and management in children and adults. United European Gastroenterol J. 2017 Apr;5(3):335-358. doi: 10.1177/2050640616689525. Epub 2017 Jan 23.
- Hsu S, Wood C, Pan Z, Rahat H, Zeitler P, Fleischer D, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D. Adrenal Insufficiency in Pediatric Eosinophilic Esophagitis Patients Treated with Swallowed Topical Steroids. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2017 Sep 1;30(3):135-140. doi: 10.1089/ped.2017.0779.
- Golekoh MC, Hornung LN, Mukkada VA, Khoury JC, Putnam PE, Backeljauw PF. Adrenal Insufficiency after Chronic Swallowed Glucocorticoid Therapy for Eosinophilic Esophagitis. J Pediatr. 2016 Mar;170:240-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Harel S, Hursh BE, Chan ES, Avinashi V, Panagiotopoulos C. Adrenal insufficiency exists for both swallowed budesonide and fluticasone propionate in the treatment of eosinophilic esophagitis. J Pediatr. 2016 Jul;174:281. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.056. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Philpott H, Dougherty MK, Reed CC, Caldwell M, Kirk D, Torpy DJ, Dellon ES. Systematic review: adrenal insufficiency secondary to swallowed topical corticosteroids in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1071-1078. doi: 10.1111/apt.14573. Epub 2018 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0521-19-RMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .