Badanie bezpieczeństwa stosowania sterydów w eozynofilowym zapaleniu przełyku (EESY)
4 maja 2025 zaktualizowane przez: Noam Zevit, Rabin Medical Center
Zahamowanie czynności kory nadnerczy u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku leczonym miejscowo steroidami — wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa
To badanie obserwacyjne będzie dotyczyć pacjentów pediatrycznych z eozynofilowym zapaleniem przełyku, u których zaplanowano rozpoczęcie miejscowego leczenia steroidami, od początku leczenia w kierunku podłużnym w celu określenia profilu bezpieczeństwa leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Naples, Włochy
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Rome, Włochy
- Maternal and Child Health Department, Sapienza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni z rozpoznaniem eozynofilowego zapalenia przełyku, u których po omówieniu pacjenta/opiekunów z lekarzem planowane jest leczenie steroidami miejscowymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <18 lat w momencie rejestracji.
- Mężczyźni i kobiety są włączone.
- Pacjenci z rozpoznaniem EoE definiowanym na podstawie właściwych dla wieku objawów dysfunkcji przełyku (u starszych dzieci i młodzieży - dysfagia, zatrzymany bolus pokarmowy, zaklinowanie ciała obcego, wymioty i GERD niereagujący na duże dawki inhibitorów pompy protonowej. U niemowląt i małych dzieci - brak wzrostu, złe karmienie, wymioty, zakleszczenie bolusa pokarmowego)
- Stwierdzenie histopatologiczne ≥15 eozynofilów/pole o dużym powiększeniu (X400) w co najmniej jednej biopsji przełyku.
- Po omówieniu z gastroenterologiem dostępnych opcji leczenia pacjentka zdecydowała się na doustne miejscowe leczenie sterydami (jako pierwsze leczenie lub po niepowodzeniu innego leczenia dietetycznego lub medycznego).
Kryteria wyłączenia:
- Znane alternatywne przyczyny eozynofilii przełyku.
- Opiekun prawny nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody.
- Znana alergia na miejscowe składniki sterydów
- Pacjent nie będzie dostępny do obserwacji przez co najmniej 3 miesiące oceny i testu ACTH.
- Znana ciąża
- Stosowanie doustnych steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Zastosowanie sterydów ogólnoustrojowych raz w badaniu nie doprowadzi do przerwania badania, ale takie użycie będzie musiało zostać zgłoszone na stronie dotyczącej zmian leków i stosowania podczas następnej wizyty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Miejscowe leczenie sterydami
Pacjenci pediatryczni z eozynofilowym zapaleniem przełyku, u których zaplanowano rozpoczęcie miejscowego leczenia sterydami w celu leczenia ich stanu.
Rodzaj miejscowego steroidu nie jest ograniczony i pozostaje w gestii lekarza prowadzącego, podobnie jak dawkowanie i leczenie towarzyszące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja nadnerczy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźniki patologicznych testów hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) po 3 i 12 miesiącach miejscowego stosowania steroidów
|
3 miesiące
|
|
Supresja nadnerczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki patologicznych testów hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) po 3 i 12 miesiącach miejscowego stosowania steroidów
|
12 miesięcy
|
|
Brak wzrostu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki obniżonego wzrostu dla wieku po 12 miesiącach leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Brak wzrostu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźniki obniżonego wzrostu dla wieku po 12 miesiącach leczenia.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości między pierwszą a drugą absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DEXA)
|
12 miesięcy
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości między pierwszą a drugą absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DEXA)
|
3 lata
|
|
Hiperglikemia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźniki podwyższonej glukozy na czczo po 3 i 12 miesiącach leczenia
|
3 miesiące
|
|
Hiperglikemia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki podwyższonej glukozy na czczo po 3 i 12 miesiącach leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Podwyższone enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podwyższony ALT
|
3 miesiące
|
|
Remisja histologiczna 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Remisja histologiczna w punktach czasowych endoskopii
|
3 miesiące
|
|
Remisja histologiczna 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Remisja histologiczna w punktach czasowych endoskopii
|
12 miesięcy
|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Remisja kliniczna w punktach czasowych endoskopii według PEESS v.2
|
3 miesiące
|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Remisja kliniczna w punktach czasowych endoskopii według PEESS v.2
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hsu S, Wood C, Pan Z, Rahat H, Zeitler P, Fleischer D, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D. Adrenal Insufficiency in Pediatric Eosinophilic Esophagitis Patients Treated with Swallowed Topical Steroids. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2017 Sep 1;30(3):135-140. doi: 10.1089/ped.2017.0779.
- Golekoh MC, Hornung LN, Mukkada VA, Khoury JC, Putnam PE, Backeljauw PF. Adrenal Insufficiency after Chronic Swallowed Glucocorticoid Therapy for Eosinophilic Esophagitis. J Pediatr. 2016 Mar;170:240-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Harel S, Hursh BE, Chan ES, Avinashi V, Panagiotopoulos C. Adrenal insufficiency exists for both swallowed budesonide and fluticasone propionate in the treatment of eosinophilic esophagitis. J Pediatr. 2016 Jul;174:281. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.056. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Philpott H, Dougherty MK, Reed CC, Caldwell M, Kirk D, Torpy DJ, Dellon ES. Systematic review: adrenal insufficiency secondary to swallowed topical corticosteroids in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1071-1078. doi: 10.1111/apt.14573. Epub 2018 Mar 5.
- Armstrong DH. Portable sampler for microorganisms in incinerator stack emissions. Appl Microbiol. 1970 Jan;19(1):204-5. doi: 10.1128/am.19.1.204-205.1970.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0521-19-RMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .