Estudo de Segurança de Esofagite Eosinofílica (EESY)
4 de maio de 2025 atualizado por: Noam Zevit, Rabin Medical Center
Supressão adrenal em esofagite eosinofílica pediátrica tratada com esteróides tópicos - um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional de segurança
Este estudo observacional acompanhará pacientes pediátricos com esofagite eosinofílica que estão programados para iniciar o tratamento com esteroides tópicos, desde o início do tratamento longitudinalmente para determinar o perfil de segurança do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 115 27
- Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
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Naples, Itália
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
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Rome, Itália
- Maternal and Child Health Department, Sapienza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos diagnosticados com esofagite eosinofílica para os quais após discussão entre o paciente/guardiões e o tratamento médico com esteróides tópicos são planejados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <18 anos no momento da inscrição.
- Machos e fêmeas estão incluídos.
- Pacientes diagnosticados com EoE, conforme definido por sinais de disfunção esofágica apropriados para a idade (em crianças mais velhas e adolescentes - disfagia, bolo alimentar impactado, impactação de corpo estranho, vômito e DRGE não responsivos a altas doses de inibidores da bomba de prótons. Em lactentes e crianças pequenas - insuficiência de crescimento, má alimentação, vômitos, impactação do bolo alimentar)
- Achado histopatológico de ≥15 eosinófilos/campo de grande aumento (X400) em pelo menos uma biópsia esofágica.
- Depois de discutir as opções de tratamento disponíveis com o gastroenterologista, o paciente optou pelo tratamento com esteróides tópicos orais (como primeiro tratamento ou após falha de outro tratamento dietético ou médico).
Critério de exclusão:
- Causas alternativas conhecidas de eosinofilia esofágica.
- O responsável legal não pode ou não quer assinar o consentimento informado.
- Alergia conhecida a ingredientes de esteróides tópicos
- O paciente não estará disponível para acompanhamento por pelo menos 3 meses de avaliação e teste de ACTH.
- gravidez conhecida
- Uso de esteróides sistêmicos orais nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo. O uso de esteróides sistêmicos uma vez no estudo não levará ao término do estudo, mas tal uso precisará ser relatado na página de alterações e uso de medicamentos da visita seguinte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tratamento Tópico com Esteroides
Pacientes pediátricos com esofagite eosinofílica programados para iniciar tratamento com esteróides tópicos para o tratamento de sua condição.
O tipo de esteróide tópico não é limitado e fica a critério do médico assistente, assim como a dosagem e os tratamentos concomitantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão adrenal
Prazo: 3 meses
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Taxas de testes patológicos de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) em 3 e 12 meses de uso de esteroides tópicos
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3 meses
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Supressão adrenal
Prazo: 12 meses
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Taxas de testes patológicos de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) em 3 e 12 meses de uso de esteroides tópicos
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12 meses
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Falha de crescimento
Prazo: 12 meses
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Taxas de diminuição da Altura para a idade após 12 meses de tratamento.
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12 meses
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Falha de crescimento
Prazo: 36 meses
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Taxas de diminuição da Altura para a idade após 12 meses de tratamento.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses
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Diminuição da densidade mineral óssea entre a primeira e a segunda absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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12 meses
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Densidade mineral óssea
Prazo: 3 anos
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Diminuição da densidade mineral óssea entre a primeira e a segunda absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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3 anos
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Hiperglicemia
Prazo: 3 meses
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Taxas de glicemia de jejum elevada após 3 e 12 meses de tratamento
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3 meses
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Hiperglicemia
Prazo: 12 meses
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Taxas de glicemia de jejum elevada após 3 e 12 meses de tratamento
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12 meses
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Enzimas hepáticas elevadas
Prazo: 3 meses
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ALT elevado
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3 meses
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Remissão histológica 3 meses
Prazo: 3 meses
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Remissão histológica em pontos de tempo de endoscopia
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3 meses
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Remissão histológica 12 meses
Prazo: 12 meses
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Remissão histológica em pontos de tempo de endoscopia
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12 meses
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Remissão clínica
Prazo: 3 meses
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Remissão clínica em pontos de tempo de endoscopia de acordo com PEESS v.2
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3 meses
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Remissão clínica
Prazo: 12 meses
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Remissão clínica em pontos de tempo de endoscopia de acordo com PEESS v.2
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hsu S, Wood C, Pan Z, Rahat H, Zeitler P, Fleischer D, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D. Adrenal Insufficiency in Pediatric Eosinophilic Esophagitis Patients Treated with Swallowed Topical Steroids. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2017 Sep 1;30(3):135-140. doi: 10.1089/ped.2017.0779.
- Golekoh MC, Hornung LN, Mukkada VA, Khoury JC, Putnam PE, Backeljauw PF. Adrenal Insufficiency after Chronic Swallowed Glucocorticoid Therapy for Eosinophilic Esophagitis. J Pediatr. 2016 Mar;170:240-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Harel S, Hursh BE, Chan ES, Avinashi V, Panagiotopoulos C. Adrenal insufficiency exists for both swallowed budesonide and fluticasone propionate in the treatment of eosinophilic esophagitis. J Pediatr. 2016 Jul;174:281. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.056. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Philpott H, Dougherty MK, Reed CC, Caldwell M, Kirk D, Torpy DJ, Dellon ES. Systematic review: adrenal insufficiency secondary to swallowed topical corticosteroids in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1071-1078. doi: 10.1111/apt.14573. Epub 2018 Mar 5.
- Armstrong DH. Portable sampler for microorganisms in incinerator stack emissions. Appl Microbiol. 1970 Jan;19(1):204-5. doi: 10.1128/am.19.1.204-205.1970.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0521-19-RMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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