Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eosinofil esofagit Steroid säkerhetsstudie (EESY)

4 maj 2025 uppdaterad av: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Binjuresuppression vid pediatrisk eosinofil esofagit behandlad med topikala steroider - en multicenter, prospektiv observationssäkerhetsstudie

Denna observationsstudie kommer att följa pediatriska patienter med eosinofil esofagit som är planerade att påbörja topikal steroidbehandling, från initiering av behandlingen longitudinellt för att fastställa läkemedlets säkerhetsprofil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Italien
        • Maternal and Child Health Department, Sapienza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter med diagnosen eosinofil esofagit för vilka efter diskussion mellan patienten/gaurdians och läkare planeras behandling med topikala steroider.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder <18 år vid inskrivningstillfället.
  2. Hanar och honor ingår.
  3. Patienter som diagnostiserats med EoE enligt åldersanpassade tecken på esofagusdysfunktion (hos äldre barn och ungdomar - dysfagi, påverkad matbolus, påverkan av främmande kroppar, kräkningar och GERD som inte svarar på högdos protonpumpshämmare. Hos spädbarn och småbarn - brist på att trivas, dålig matning, kräkningar, mat boluspåverkan)
  4. Histopatologiskt fynd av ≥15 eosinofiler/högeffektfält (X400) på minst en esofagusbiopsi.
  5. Efter att ha diskuterat de tillgängliga behandlingsalternativen med gastroenterologen har patienten valt oral topikal steroidbehandling (antingen som en första behandling eller efter misslyckande med annan kost- eller medicinsk behandling).

Exklusions kriterier:

  1. Kända alternativa orsaker till esofagus eosinofili.
  2. Målsman som inte kan eller vill underteckna informerat samtycke..
  3. Känd allergi mot aktuella steroidingredienser
  4. Patienten kommer inte att vara tillgänglig för uppföljning under minst 3 månaders bedömning och ACTH-test.
  5. Känd graviditet
  6. Användning av orala systemiska steroider under de 6 månaderna före inkludering i studien. Användning av systemiska steroider en gång i studien kommer inte att leda till att studien avslutas, men sådan användning kommer att behöva rapporteras på sidan för medicinförändringar och användning av följande besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Aktuell steroidbehandling
Pediatriska patienter med eosinofil esofagit planerade att påbörja topikal steroidbehandling för behandling av deras tillstånd. Typen av topikal steroid är inte begränsad och bestäms av den behandlande läkaren, liksom dosering och samtidiga behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adrenal suppression
Tidsram: 3 månader
Frekvensen av patologiska adrenokortikotropiska hormon (ACTH) tester vid 3 och 12 månaders topikal steroidanvändning
3 månader
Adrenal suppression
Tidsram: 12 månader
Frekvensen av patologiska adrenokortikotropiska hormon (ACTH) tester vid 3 och 12 månaders topikal steroidanvändning
12 månader
Tillväxtmisslyckande
Tidsram: 12 månader
Grader av minskad längd för ålder efter 12 månaders behandling.
12 månader
Tillväxtmisslyckande
Tidsram: 36 månader
Grader av minskad längd för ålder efter 12 månaders behandling.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 12 månader
Minskad bentäthet mellan första och andra dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA)
12 månader
Bentäthet
Tidsram: 3 år
Minskad bentäthet mellan första och andra dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA)
3 år
Hyperglykemi
Tidsram: 3 månader
Frekvenser av förhöjt fasteglukos efter 3 och 12 månaders behandling
3 månader
Hyperglykemi
Tidsram: 12 månader
Frekvenser av förhöjt fasteglukos efter 3 och 12 månaders behandling
12 månader
Förhöjda leverenzymer
Tidsram: 3 månader
Förhöjd ALT
3 månader
Histologisk remission 3 månader
Tidsram: 3 månader
Histologisk remission vid endoskopitidpunkter
3 månader
Histologisk remission 12 månader
Tidsram: 12 månader
Histologisk remission vid endoskopitidpunkter
12 månader
Klinisk remission
Tidsram: 3 månader
Klinisk remission vid endoskopitidpunkter enligt PEESS v.2
3 månader
Klinisk remission
Tidsram: 12 månader
Klinisk remission vid endoskopitidpunkter enligt PEESS v.2
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0521-19-RMC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera