Estudio de seguridad de esteroides en esofagitis eosinofílica (EESY)
28 de marzo de 2023 actualizado por: Noam Zevit, Rabin Medical Center
Supresión suprarrenal en esofagitis eosinofílica pediátrica tratada con esteroides tópicos: un estudio de seguridad multicéntrico, prospectivo y observacional
Este estudio observacional seguirá a los pacientes pediátricos con esofagitis eosinofílica que están programados para comenzar un tratamiento con esteroides tópicos, desde el inicio del tratamiento de forma longitudinal para determinar el perfil de seguridad del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noam Zevit, M.D.
- Número de teléfono: 972-3-9253673
- Correo electrónico: nzevit@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reut Klein
- Número de teléfono: 972-3-9253039
- Correo electrónico: reutkl@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
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Contacto:
- Alexandra Papadopoulou, M.D.
- Número de teléfono: 210 74 67 945
- Correo electrónico: a.papadopoulou@paidon-agiasofia.gr
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Reclutamiento
- Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
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Contacto:
- Noam Zevit, M.D.
- Número de teléfono: 972-3-9253673
- Correo electrónico: noamze@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Noam Zevit, M.D.
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Naples, Italia
- Reclutamiento
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
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Contacto:
- Caterina Strisciuglio
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Contacto:
- Correo electrónico: caterina.strisciuglio@unicampania.it
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Maternal and Child Health Department, Sapienza
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Contacto:
- Salvatore Oliva, M.D.
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Contacto:
- Correo electrónico: salvatore.oliva@uniroma1.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos diagnosticados con esofagitis eosinofílica para quienes después de la discusión entre el paciente/tutores y el médico se planea el tratamiento con esteroides tópicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <18 años al momento de la inscripción.
- Se incluyen machos y hembras.
- Pacientes diagnosticados con EoE definida por signos de disfunción esofágica apropiados para la edad (en niños mayores y adolescentes: disfagia, bolo de comida impactado, impactación de cuerpo extraño, vómitos y ERGE que no responde a dosis altas de inhibidores de la bomba de protones. En lactantes y niños pequeños: retraso en el crecimiento, mala alimentación, vómitos, impactación del bolo alimentario)
- Hallazgo histopatológico de ≥15 eosinófilos/campo de gran aumento (X400) en al menos una biopsia esofágica.
- Después de discutir las opciones de tratamiento disponibles con el gastroenterólogo, el paciente ha elegido el tratamiento con esteroides tópicos orales (ya sea como primer tratamiento o después del fracaso de otro tratamiento dietético o médico).
Criterio de exclusión:
- Causas alternativas conocidas de eosinofilia esofágica.
- El tutor legal no puede o no quiere firmar el consentimiento informado.
- Alergia conocida a los ingredientes de los esteroides tópicos
- El paciente no estará disponible para el seguimiento durante al menos la evaluación de 3 meses y la prueba de ACTH.
- embarazo conocido
- Uso de esteroides sistémicos orales en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio. El uso de esteroides sistémicos una vez en el estudio no conducirá a la finalización del estudio, pero dicho uso deberá informarse en la página de cambios y uso de medicamentos de la siguiente visita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento tópico con esteroides
Pacientes pediátricos con esofagitis eosinofílica programados para iniciar tratamiento con esteroides tópicos para el tratamiento de su condición.
El tipo de esteroide tópico no está limitado y queda a criterio del médico tratante, al igual que la dosificación y los tratamientos concomitantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión suprarrenal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasas de pruebas patológicas de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) a los 3 y 12 meses de uso tópico de esteroides
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3 meses
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Supresión suprarrenal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de pruebas patológicas de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) a los 3 y 12 meses de uso tópico de esteroides
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12 meses
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Falta de crecimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de disminución de Talla para la edad a los 12 meses de tratamiento.
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12 meses
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Falta de crecimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasas de disminución de Talla para la edad a los 12 meses de tratamiento.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disminución de la densidad mineral ósea entre la primera y la segunda absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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12 meses
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 3 años
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Disminución de la densidad mineral ósea entre la primera y la segunda absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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3 años
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Hiperglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasas de glucosa en ayunas elevada después de 3 y 12 meses de tratamiento
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3 meses
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Hiperglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de glucosa en ayunas elevada después de 3 y 12 meses de tratamiento
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12 meses
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Enzimas hepáticas elevadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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ALT elevada
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3 meses
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Remisión histológica 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Remisión histológica en puntos temporales de endoscopia
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3 meses
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Remisión histológica 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Remisión histológica en puntos temporales de endoscopia
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12 meses
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Remisión clínica en puntos temporales de endoscopia según PEESS v.2
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3 meses
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Remisión clínica en puntos temporales de endoscopia según PEESS v.2
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lucendo AJ, Molina-Infante J, Arias A, von Arnim U, Bredenoord AJ, Bussmann C, Amil Dias J, Bove M, Gonzalez-Cervera J, Larsson H, Miehlke S, Papadopoulou A, Rodriguez-Sanchez J, Ravelli A, Ronkainen J, Santander C, Schoepfer AM, Storr MA, Terreehorst I, Straumann A, Attwood SE. Guidelines on eosinophilic esophagitis: evidence-based statements and recommendations for diagnosis and management in children and adults. United European Gastroenterol J. 2017 Apr;5(3):335-358. doi: 10.1177/2050640616689525. Epub 2017 Jan 23.
- Hsu S, Wood C, Pan Z, Rahat H, Zeitler P, Fleischer D, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D. Adrenal Insufficiency in Pediatric Eosinophilic Esophagitis Patients Treated with Swallowed Topical Steroids. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2017 Sep 1;30(3):135-140. doi: 10.1089/ped.2017.0779.
- Golekoh MC, Hornung LN, Mukkada VA, Khoury JC, Putnam PE, Backeljauw PF. Adrenal Insufficiency after Chronic Swallowed Glucocorticoid Therapy for Eosinophilic Esophagitis. J Pediatr. 2016 Mar;170:240-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Harel S, Hursh BE, Chan ES, Avinashi V, Panagiotopoulos C. Adrenal insufficiency exists for both swallowed budesonide and fluticasone propionate in the treatment of eosinophilic esophagitis. J Pediatr. 2016 Jul;174:281. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.056. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Philpott H, Dougherty MK, Reed CC, Caldwell M, Kirk D, Torpy DJ, Dellon ES. Systematic review: adrenal insufficiency secondary to swallowed topical corticosteroids in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1071-1078. doi: 10.1111/apt.14573. Epub 2018 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0521-19-RMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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