Étude sur l'innocuité des stéroïdes dans l'œsophagite éosinophile (EESY)
4 mai 2025 mis à jour par: Noam Zevit, Rabin Medical Center
Suppression surrénalienne dans l'œsophagite éosinophile pédiatrique traitée avec des stéroïdes topiques - Une étude d'innocuité observationnelle, prospective et multicentrique
Cette étude observationnelle suivra des patients pédiatriques atteints d'œsophagite à éosinophiles qui doivent commencer un traitement topique aux stéroïdes, depuis le début du traitement, de manière longitudinale, afin de déterminer le profil d'innocuité du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 115 27
- Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
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Petach Tikva, Israël, 49202
- Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
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Naples, Italie
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
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Rome, Italie
- Maternal and Child Health Department, Sapienza
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques diagnostiqués avec une œsophagite à éosinophiles pour lesquels, après discussion entre le patient/les gardiens et le médecin, un traitement avec des stéroïdes topiques est prévu.
La description
Critère d'intégration:
- Âge <18 ans au moment de l'inscription.
- Les mâles et les femelles sont inclus.
- Patients chez qui l'EoE a été diagnostiquée, définie par des signes de dysfonctionnement œsophagien adaptés à l'âge (chez les enfants plus âgés et les adolescents - dysphagie, impact sur le bol alimentaire, impact sur corps étranger, vomissements et RGO ne répondant pas aux inhibiteurs de la pompe à protons à forte dose). Chez les nourrissons et les jeunes enfants - retard de croissance, mauvaise alimentation, vomissements, impaction du bol alimentaire)
- Découverte histopathologique d'au moins 15 éosinophiles/champ de puissance élevée (X400) sur au moins une biopsie œsophagienne.
- Après avoir discuté des options de traitement disponibles avec le gastro-entérologue, le patient a choisi un traitement stéroïdien topique oral (soit comme premier traitement, soit après échec d'un autre traitement diététique ou médical).
Critère d'exclusion:
- Causes alternatives connues de l'éosinophilie œsophagienne.
- Le tuteur légal ne peut pas ou ne veut pas signer un consentement éclairé.
- Allergie connue aux ingrédients stéroïdes topiques
- Le patient ne sera pas disponible pour le suivi pendant au moins l'évaluation de 3 mois et le test ACTH.
- Grossesse connue
- Utilisation de stéroïdes systémiques oraux dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude. L'utilisation de stéroïdes systémiques une fois dans l'étude n'entraînera pas l'arrêt de l'étude, mais une telle utilisation devra être signalée dans la page des modifications et de l'utilisation des médicaments de la visite suivante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement topique aux stéroïdes
Patients pédiatriques atteints d'œsophagite à éosinophiles devant commencer un traitement stéroïdien topique pour le traitement de leur affection.
Le type de stéroïde topique n'est pas limité et est à la discrétion du médecin traitant, tout comme le dosage et les traitements concomitants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression surrénalienne
Délai: 3 mois
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Taux de tests pathologiques d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) à 3 et 12 mois d'utilisation de stéroïdes topiques
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3 mois
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Suppression surrénalienne
Délai: 12 mois
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Taux de tests pathologiques d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) à 3 et 12 mois d'utilisation de stéroïdes topiques
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12 mois
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Retard de croissance
Délai: 12 mois
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Taux de diminution de la taille pour l'âge après 12 mois de traitement.
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12 mois
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Retard de croissance
Délai: 36 mois
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Taux de diminution de la taille pour l'âge après 12 mois de traitement.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse
Délai: 12 mois
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Diminution de la densité minérale osseuse entre la première et la deuxième absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
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12 mois
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Densité minérale osseuse
Délai: 3 années
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Diminution de la densité minérale osseuse entre la première et la deuxième absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
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3 années
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Hyperglycémie
Délai: 3 mois
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Taux de glycémie à jeun élevée après 3 et 12 mois de traitement
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3 mois
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Hyperglycémie
Délai: 12 mois
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Taux de glycémie à jeun élevée après 3 et 12 mois de traitement
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12 mois
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Enzymes hépatiques élevées
Délai: 3 mois
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ALT élevée
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3 mois
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Rémission histologique 3 mois
Délai: 3 mois
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Rémission histologique aux points temporels de l'endoscopie
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3 mois
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Rémission histologique 12 mois
Délai: 12 mois
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Rémission histologique aux points temporels de l'endoscopie
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12 mois
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Rémission clinique
Délai: 3 mois
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Rémission clinique aux points temporels de l'endoscopie selon PEESS v.2
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3 mois
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Rémission clinique
Délai: 12 mois
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Rémission clinique aux points temporels de l'endoscopie selon PEESS v.2
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hsu S, Wood C, Pan Z, Rahat H, Zeitler P, Fleischer D, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D. Adrenal Insufficiency in Pediatric Eosinophilic Esophagitis Patients Treated with Swallowed Topical Steroids. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2017 Sep 1;30(3):135-140. doi: 10.1089/ped.2017.0779.
- Golekoh MC, Hornung LN, Mukkada VA, Khoury JC, Putnam PE, Backeljauw PF. Adrenal Insufficiency after Chronic Swallowed Glucocorticoid Therapy for Eosinophilic Esophagitis. J Pediatr. 2016 Mar;170:240-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Harel S, Hursh BE, Chan ES, Avinashi V, Panagiotopoulos C. Adrenal insufficiency exists for both swallowed budesonide and fluticasone propionate in the treatment of eosinophilic esophagitis. J Pediatr. 2016 Jul;174:281. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.056. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Philpott H, Dougherty MK, Reed CC, Caldwell M, Kirk D, Torpy DJ, Dellon ES. Systematic review: adrenal insufficiency secondary to swallowed topical corticosteroids in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1071-1078. doi: 10.1111/apt.14573. Epub 2018 Mar 5.
- Armstrong DH. Portable sampler for microorganisms in incinerator stack emissions. Appl Microbiol. 1970 Jan;19(1):204-5. doi: 10.1128/am.19.1.204-205.1970.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0521-19-RMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .