Eosinophile Ösophagitis-Steroid-Sicherheitsstudie (EESY)
28. März 2023 aktualisiert von: Noam Zevit, Rabin Medical Center
Nebennierensuppression bei pädiatrischer eosinophiler Ösophagitis, die mit topischen Steroiden behandelt wird – eine multizentrische, prospektive, beobachtende Sicherheitsstudie
Diese Beobachtungsstudie wird pädiatrische Patienten mit eosinophiler Ösophagitis, die planmäßig mit einer topischen Steroidbehandlung beginnen sollen, von Behandlungsbeginn an im Längsschnitt begleiten, um das Sicherheitsprofil des Medikaments zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Noam Zevit, M.D.
- Telefonnummer: 972-3-9253673
- E-Mail: nzevit@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reut Klein
- Telefonnummer: 972-3-9253039
- E-Mail: reutkl@clalit.org.il
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 115 27
- Rekrutierung
- Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
-
Kontakt:
- Alexandra Papadopoulou, M.D.
- Telefonnummer: 210 74 67 945
- E-Mail: a.papadopoulou@paidon-agiasofia.gr
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Rekrutierung
- Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Noam Zevit, M.D.
- Telefonnummer: 972-3-9253673
- E-Mail: noamze@clalit.org.il
-
Hauptermittler:
- Noam Zevit, M.D.
-
-
-
-
-
Naples, Italien
- Rekrutierung
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Kontakt:
- Caterina Strisciuglio
-
Kontakt:
-
Rome, Italien
- Rekrutierung
- Maternal and Child Health Department, Sapienza
-
Kontakt:
- Salvatore Oliva, M.D.
-
Kontakt:
- E-Mail: salvatore.oliva@uniroma1.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten, bei denen eine eosinophile Ösophagitis diagnostiziert wurde, für die nach einem Gespräch zwischen dem Patienten/den Eltern und dem Arzt eine Behandlung mit topischen Steroiden geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Männchen und Weibchen sind enthalten.
- Patienten, bei denen EoE diagnostiziert wurde, definiert durch altersgerechte Anzeichen einer ösophagealen Dysfunktion (bei älteren Kindern und Jugendlichen – Dysphagie, verschluckter Nahrungsbolus, Fremdkörpereinwirkung, Erbrechen und GERD, die nicht auf hochdosierte Protonenpumpenhemmer ansprechen. Bei Säuglingen und Kleinkindern - Gedeihstörung, schlechte Nahrungsaufnahme, Erbrechen, Nahrungsbolusstauung)
- Histopathologischer Befund von ≥15 Eosinophilen/Hochleistungsfeld (X400) bei mindestens einer Ösophagusbiopsie.
- Nach Erörterung der verfügbaren Behandlungsoptionen mit dem Gastroenterologen hat sich der Patient für eine orale topische Steroidbehandlung entschieden (entweder als Erstbehandlung oder nach Versagen einer anderen diätetischen oder medikamentösen Behandlung).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte alternative Ursachen der Ösophagus-Eosinophilie.
- Erziehungsberechtigter kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
- Bekannte Allergie gegen topische Steroidbestandteile
- Der Patient steht mindestens für die 3-Monats-Beurteilung und den ACTH-Test nicht zur Nachsorge zur Verfügung.
- Bekannte Schwangerschaft
- Verwendung von oralen systemischen Steroiden in den 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie. Die einmalige Anwendung von systemischen Steroiden in der Studie führt nicht zum Studienabbruch, eine solche Anwendung muss jedoch auf der Seite „Medikamentenänderungen und -verwendung“ beim nächsten Besuch gemeldet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Topische Steroidbehandlung
Pädiatrische Patienten mit eosinophiler Ösophagitis sollen zur Behandlung ihrer Erkrankung mit einer topischen Steroidbehandlung beginnen.
Die Art des topischen Steroids ist nicht beschränkt und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, ebenso wie die Dosierung und Begleitbehandlungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebennierenunterdrückung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Raten pathologischer Tests auf adrenocorticotropes Hormon (ACTH) nach 3 und 12 Monaten topischer Steroidanwendung
|
3 Monate
|
|
Nebennierenunterdrückung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Raten pathologischer Tests auf adrenocorticotropes Hormon (ACTH) nach 3 und 12 Monaten topischer Steroidanwendung
|
12 Monate
|
|
Wachstumsfehler
Zeitfenster: 12 Monate
|
Altersbedingte Abnahme der Körpergröße nach 12 Monaten Behandlung.
|
12 Monate
|
|
Wachstumsfehler
Zeitfenster: 36 Monate
|
Altersbedingte Abnahme der Körpergröße nach 12 Monaten Behandlung.
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Abnahme der Knochenmineraldichte zwischen der ersten und zweiten Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
|
12 Monate
|
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Abnahme der Knochenmineraldichte zwischen der ersten und zweiten Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
|
3 Jahre
|
|
Hyperglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Raten erhöhter Nüchternglukose nach 3 und 12 Behandlungsmonaten
|
3 Monate
|
|
Hyperglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Raten erhöhter Nüchternglukose nach 3 und 12 Behandlungsmonaten
|
12 Monate
|
|
Erhöhte Leberenzyme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Erhöhte ALT
|
3 Monate
|
|
Histologische Remission 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Histologische Remission zum Zeitpunkt der Endoskopie
|
3 Monate
|
|
Histologische Remission 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Histologische Remission zum Zeitpunkt der Endoskopie
|
12 Monate
|
|
Klinische Remission
Zeitfenster: 3 Monate
|
Klinische Remission zu Endoskopiezeitpunkten nach PEESS v.2
|
3 Monate
|
|
Klinische Remission
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klinische Remission zu Endoskopiezeitpunkten nach PEESS v.2
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lucendo AJ, Molina-Infante J, Arias A, von Arnim U, Bredenoord AJ, Bussmann C, Amil Dias J, Bove M, Gonzalez-Cervera J, Larsson H, Miehlke S, Papadopoulou A, Rodriguez-Sanchez J, Ravelli A, Ronkainen J, Santander C, Schoepfer AM, Storr MA, Terreehorst I, Straumann A, Attwood SE. Guidelines on eosinophilic esophagitis: evidence-based statements and recommendations for diagnosis and management in children and adults. United European Gastroenterol J. 2017 Apr;5(3):335-358. doi: 10.1177/2050640616689525. Epub 2017 Jan 23.
- Hsu S, Wood C, Pan Z, Rahat H, Zeitler P, Fleischer D, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D. Adrenal Insufficiency in Pediatric Eosinophilic Esophagitis Patients Treated with Swallowed Topical Steroids. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2017 Sep 1;30(3):135-140. doi: 10.1089/ped.2017.0779.
- Golekoh MC, Hornung LN, Mukkada VA, Khoury JC, Putnam PE, Backeljauw PF. Adrenal Insufficiency after Chronic Swallowed Glucocorticoid Therapy for Eosinophilic Esophagitis. J Pediatr. 2016 Mar;170:240-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Harel S, Hursh BE, Chan ES, Avinashi V, Panagiotopoulos C. Adrenal insufficiency exists for both swallowed budesonide and fluticasone propionate in the treatment of eosinophilic esophagitis. J Pediatr. 2016 Jul;174:281. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.056. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Philpott H, Dougherty MK, Reed CC, Caldwell M, Kirk D, Torpy DJ, Dellon ES. Systematic review: adrenal insufficiency secondary to swallowed topical corticosteroids in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1071-1078. doi: 10.1111/apt.14573. Epub 2018 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0521-19-RMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .