COVID-19研究におけるSterOids (STOIC)
2021年2月3日 更新者：University of Oxford
臨床的悪化と入院を防ぐためのCOVID-19感染初期の治療としての高用量吸入コルチコステロイドの使用
執筆時点（2020 年 3 月 4 日）では、世界中で 100 万人近くが SARS-CoV-2 コロナウイルスに感染しています。 死に至る深刻な臨床状態は現在、CoVID-19 と呼ばれています。 現在、この病気の初期または後期に対する有効な治療法はありません。 世界中の政府は、この致命的なコロナウイルスの拡散率を抑えようと、劇的な介入を行っています。
ウイルスが発生した中国での複数の研究から得られた初期のデータは、CoVID-19の重症例が慢性肺疾患患者に予想されるほど蔓延していないことを示しています。 このデータは、イタリアの医師によって確認されています。 研究者は、吸入コルチコステロイドの広範な使用により、慢性肺疾患患者のCoVID-19肺炎のリスクが低下すると考えています. 初期の微生物学的データは、これらのコルチコステロイドが肺細胞でのコロナウイルス複製速度を遅くするのに効果的であることも示しています.
吸入コルチコステロイドは、喘息などの一般的な肺の状態を管理するために広く使用されています。 このタイプの薬は、世界中で処方される最も一般的な薬のトップ 3 の 1 つです。 それらの安全性は十分に理解されており、潜在的な副作用は軽度で可逆的です.
研究者らは、CoVID-19 疾患の初期の参加者が 28 日間高用量のコルチコステロイドを毎日吸入することで、入院を必要とする重度の呼吸器疾患の可能性を減らすというこの考えをテストすることを提案しています。 また、この吸入療法が症状やウイルス量に及ぼす影響についても研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 18歳以上の男女
- COVID-19 を示唆する症状の新たな発症。 -参加者が訪問1で見られてから7日以内に新たに発症した咳および/または発熱、および/または嗅覚または味覚の喪失
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、喜んで順守します
除外基準:
- 治験薬（IMP）（ブデソニド）に対する既知のアレルギー
- -いずれかのIMP（ブデソニド）に対する既知の禁忌
- -現在吸入または全身性コルチコステロイドを処方されている患者
- -吸入または全身性コルチコステロイドの過去7日以内の最近の使用
- 研究同意時に患者は入院を必要とする
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- -過去12週間で治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：吸入ブデソニド
乾燥粉末吸入器を介して吸入されるブデソニド、吸入あたり 400 マイクログラム、1 日 2 回 2 回吸入
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乾燥粉末吸入器を介して吸入されるブデソニド、吸入あたり 400 マイクログラム、1 日 2 回 2 回吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19関連入院の救急外来受診
時間枠：1日目～28日目
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COVID-19 に関連する救急部門の出席または入院に対する介入の影響を評価する
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1日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体温
時間枠：1日目～14日目
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体温に対する介入の効果を評価する
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1日目～14日目
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血中酸素飽和度
時間枠：1日目～14日目
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血中酸素レベルに対する介入の効果を評価する
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1日目～14日目
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風邪のアンケートで評価された症状
時間枠：1日目～14日目
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一般的な風邪のアンケートによって決定されるように、患者の症状に対する介入の効果を評価します。
スコアが高いほど症状が悪いことを意味します。
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1日目～14日目
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FluProアンケートで評価された症状
時間枠：1日目～14日目
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FluPro アンケートによって決定される患者の症状に対する介入の効果を評価します。
スコアが高いほど症状が悪いことを意味します。
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1日目～14日目
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鼻/喉のスワブ SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：1日目、7日目、14日目
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鼻と喉のスワブ SARS-CoV-2 ウイルス量に対する介入の効果を評価する
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1日目、7日目、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mona Bafadhel, MBBS, PhD、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baker JR, Mahdi M, Nicolau DV Jr, Ramakrishnan S, Barnes PJ, Simpson JL, Cass SP, Russell REK, Donnelly LE, Bafadhel M. Early Th2 inflammation in the upper respiratory mucosa as a predictor of severe COVID-19 and modulation by early treatment with inhaled corticosteroids: a mechanistic analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):545-556. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00002-9. Epub 2022 Apr 7. Erratum In: Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):e60.
- Ramakrishnan S, Nicolau DV Jr, Langford B, Mahdi M, Jeffers H, Mwasuku C, Krassowska K, Fox R, Binnian I, Glover V, Bright S, Butler C, Cane JL, Halner A, Matthews PC, Donnelly LE, Simpson JL, Baker JR, Fadai NT, Peterson S, Bengtsson T, Barnes PJ, Russell REK, Bafadhel M. Inhaled budesonide in the treatment of early COVID-19 (STOIC): a phase 2, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2021 Jul;9(7):763-772. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00160-0. Epub 2021 Apr 9. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Jun;9(6):e55.
- Farne H, Singanayagam A. Reply. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1117-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2020.11.019. Epub 2020 Dec 30.
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (実際)
2021年1月12日
研究の完了 (実際)
2021年1月12日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STOIC study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。