Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STEROidy ve studii COVID-19 (STOIC)

3. února 2021 aktualizováno: University of Oxford

Použití vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů jako léčba časné infekce COVID-19 k prevenci klinického zhoršení a hospitalizace

V době psaní tohoto článku (3. 4. 2020) bylo koronavirem SARS-CoV-2 po celém světě nakaženo téměř milion lidí. Závažný klinický stav, který vede k úmrtí, se nyní nazývá CoVID-19. V současné době neexistuje účinná léčba časných nebo pozdních stádií tohoto onemocnění. Vlády po celém světě podnikly dramatické zásahy, aby se pokusily snížit rychlost šíření tohoto smrtícího koronaviru.

První údaje z mnoha studií v Číně, odkud virus pochází, ukazují, že závažné případy CoVID-19 nejsou u pacientů s chronickými plicními chorobami tak rozšířené, jak se očekávalo. Tato data byla potvrzena italskými lékaři. Vyšetřovatelé se domnívají, že rozšířené používání inhalačních kortikosteroidů snižuje riziko pneumonie CoVID-19 u pacientů s chronickým onemocněním plic. První mikrobiologická data také ukazují, že tyto kortikosteroidy jsou účinné při zpomalování rychlosti replikace koronaviru na plicních buňkách.

Inhalační kortikosteroidy se široce používají k léčbě běžných plicních onemocnění, jako je astma. Tento typ léku patří mezi 3 nejčastěji předepisované léky na celém světě. Jejich bezpečnost je dobře známa a jejich potenciální vedlejší účinky jsou mírné a reverzibilní.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat tuto myšlenku, že u účastníků v raném stádiu onemocnění CoVID-19 denní vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů po dobu 28 dnů sníží šance na závažné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci. Budeme také studovat vliv této inhalační terapie na symptomy a virovou zátěž.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford Respiratory Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
  • Nový nástup příznaků připomínajících COVID-19, např. nový kašel a/nebo horečka a/nebo ztráta čichu nebo chuti do 7 dnů nebo méně od návštěvy účastníka při návštěvě 1
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na hodnocený léčivý přípravek (IMP) (budesonid)
  • Jakákoli známá kontraindikace některého z IMP (budesonid)
  • Pacientovi jsou v současné době předepisovány inhalační nebo systémové kortikosteroidy
  • Nedávné užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů během předchozích 7 dnů
  • Pacient potřebuje hospitalizaci v době souhlasu se studií
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Inhalační budesonid
Budesonid inhalovaný pomocí inhalátoru suchého prášku, 400 mikrogramů na inhalaci, 2 inhalace dvakrát denně
Lék: Inhalátor suchého prášku Budesonid
Budesonid inhalovaný pomocí inhalátoru suchého prášku, 400 mikrogramů na inhalaci, 2 inhalace dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Pulmicort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na pohotovosti při hospitalizaci související s COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 28
Vyhodnoťte vliv intervence na docházku na pohotovost nebo hospitalizaci související s COVID-19
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota
Časové okno: Den 1 až den 14
Vyhodnoťte vliv zásahu na tělesnou teplotu
Den 1 až den 14
Úroveň nasycení krve kyslíkem
Časové okno: Den 1 až den 14
Vyhodnoťte vliv intervence na hladinu kyslíku v krvi
Den 1 až den 14
Symptomy hodnocené dotazníkem pro běžné nachlazení
Časové okno: Den 1 až den 14
Vyhodnoťte účinek intervence na pacientovy symptomy, jak je stanoveno pomocí dotazníku pro běžné nachlazení. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Den 1 až den 14
Symptomy hodnocené dotazníkem FluPro
Časové okno: Den 1 až den 14
Vyhodnoťte účinek intervence na symptomy pacienta podle dotazníku FluPro. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Den 1 až den 14
Výtěr z nosu/krku virová nálož SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1, 7 a 14
Vyhodnoťte účinek intervence na virovou zátěž SARS-CoV-2 výtěrem z nosu a krku
Den 1, 7 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOIC study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit