Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STerOids в исследовании COVID-19 (STOIC)

3 февраля 2021 г. обновлено: University of Oxford

Использование высоких доз ингаляционных кортикостероидов для лечения ранней инфекции COVID-19 для предотвращения клинического ухудшения состояния и госпитализации

На момент написания (04.03.2020) около миллиона человек были инфицированы коронавирусом SARS-CoV-2 во всем мире. Тяжелое клиническое состояние, приводящее к летальному исходу, теперь называется CoVID-19. В настоящее время не существует эффективных методов лечения ранней или поздней стадии этого заболевания. Правительства во всем мире предприняли решительные меры, чтобы попытаться снизить скорость распространения этого смертельного коронавируса.

Ранние данные многочисленных исследований в Китае, где возник вирус, показывают, что тяжелые случаи CoVID-19 не так распространены среди пациентов с хроническими заболеваниями легких, как ожидалось. Эти данные подтвердили итальянские медики. Исследователи считают, что широкое использование ингаляционных кортикостероидов снижает риск пневмонии CoVID-19 у пациентов с хроническими заболеваниями легких. Ранние микробиологические данные также показывают, что эти кортикостероиды эффективно замедляют скорость репликации коронавируса в клетках легких.

Ингаляционные кортикостероиды широко используются для лечения распространенных заболеваний легких, таких как астма. Этот тип лекарств входит в тройку самых распространенных лекарств, назначаемых во всем мире. Их безопасность хорошо изучена, а их потенциальные побочные эффекты легкие и обратимые.

Исследователи предлагают проверить эту идею о том, что у участников на ранних стадиях болезни CoVID-19 ежедневные ингаляционные кортикостероиды в высоких дозах в течение 28 дней снизят вероятность тяжелого респираторного заболевания, требующего госпитализации. Мы также изучим влияние этой ингаляционной терапии на симптомы и вирусную нагрузку.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
  • Новое появление симптомов, указывающих на COVID-19, например. впервые появившийся кашель и/или лихорадка, и/или потеря обоняния или вкуса в течение 7 или менее дней после того, как участник был замечен на визите 1
  • По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на исследуемый лекарственный препарат (ИМП) (будесонид)
  • Любое известное противопоказание к любому из ИЛП (будесонид)
  • Пациенту в настоящее время назначают ингаляционные или системные кортикостероиды.
  • Недавнее использование в течение предыдущих 7 дней ингаляционных или системных кортикостероидов
  • Пациенту требуется госпитализация на момент получения согласия на исследование
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Ингаляционный будесонид
Будесонид ингаляционно через порошковый ингалятор, 400 мкг на ингаляцию, 2 ингаляции 2 раза в день
Лекарство: Ингалятор сухого порошка будесонида
Будесонид ингаляционно через порошковый ингалятор, 400 мкг на ингаляцию, 2 ингаляции 2 раза в день
Другие имена:
  • Пульмикорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение отделения неотложной помощи при госпитализации, связанной с COVID-19
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Оценить влияние вмешательства на посещаемость отделения неотложной помощи или госпитализацию в связи с COVID-19
С 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура тела
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Оценить влияние вмешательства на температуру тела
С 1 по 14 день
Уровень насыщения крови кислородом
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Оценить влияние вмешательства на уровень кислорода в крови
С 1 по 14 день
Симптомы, оцениваемые с помощью анкеты простуды
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Оцените влияние вмешательства на симптомы пациента, как определено с помощью опросника по простуде. Более высокий балл означает ухудшение симптомов.
С 1 по 14 день
Симптомы по опроснику FluPro
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Оцените влияние вмешательства на симптомы пациента, как определено с помощью анкеты FluPro. Более высокий балл означает ухудшение симптомов.
С 1 по 14 день
Мазок из носа/зла Вирусная нагрузка SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1, 7 и 14
Оценить влияние вмешательства на вирусную нагрузку SARS-CoV-2 в мазках из носа и зева.
День 1, 7 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOIC study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингалятор сухого порошка будесонида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться