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Étude sur les actifs dans la COVID-19

Utilisation de corticostéroïdes inhalés à forte dose comme traitement de l'infection précoce au COVID-19 pour prévenir la détérioration clinique et l'hospitalisation

Sponsors

Commanditaire principal: University of Oxford

La source University of Oxford
Bref résumé

Au moment de la rédaction (3/4/2020), près d'un million de personnes ont été infectées par le Coronavirus SARS-CoV-2 dans le monde. L'état clinique grave qui entraîne des décès s'appelle désormais CoVID-19. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace pour le début ou le stades de cette maladie. Les gouvernements du monde entier ont entrepris des interventions spectaculaires pour essayer et réduire le taux de propagation de ce coronavirus mortel. Les premières données de plusieurs études en Chine, pays d'origine du virus, montrent que les cas graves de CoVID-19 ne sont pas aussi répandus que prévu chez les patients atteints de maladies pulmonaires chroniques. Cette les données ont été confirmées par les médecins italiens. Les enquêteurs pensent que le l'utilisation généralisée de corticostéroïdes inhalés réduit le risque de pneumonie CoVID-19 chez les patients avec une maladie pulmonaire chronique. Les premières données microbiologiques montrent également que ces corticoïdes sont efficaces pour ralentir le taux de réplication du coronavirus sur les cellules pulmonaires. Les corticostéroïdes inhalés sont largement utilisés pour traiter les affections pulmonaires courantes, telles que l'asthme. Ce type de médicament fait partie du top 3 des médicaments les plus couramment prescrits dans le monde. Leur sécurité est bien connue et leurs effets secondaires potentiels sont légers et réversibles. Les enquêteurs proposent de tester cette idée que, chez les participants au début de la maladie CoVID-19, corticostéroïdes inhalés à haute dose quotidienne pendant 28 jours, réduira la risques de maladie respiratoire grave nécessitant une hospitalisation. Nous étudierons également l'effet de cette thérapie par inhalation sur les symptômes et la charge virale.

Situation globale Terminé
Date de début 2020-07-16
Date d'achèvement 2021-01-12
Date d'achèvement principale 2021-01-12
Phase Phase 2
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Participation aux urgences des hospitalisations liées à la COVID-19 Jour 1 au jour 28
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Body temperature Day 1 to day 14
Niveau de saturation en oxygène du sang Jour 1 au jour 14
Symptômes évalués par un questionnaire sur le rhume Jour 1 au jour 14
Symptômes évalués par le questionnaire FluPro Jour 1 au jour 14
Écouvillonnage nasal/gorge Charge virale SARS-CoV-2 Jour 1, 7 et 14
Inscription 146
État
Intervention

Type d'intervention: Drogue

Nom de l'intervention: Inhalateur de poudre sèche de budésonide

La description: Budésonide inhalé via un inhalateur de poudre sèche, 400 microgrammes par inhalation, 2 inhalations deux fois par jour

Étiquette du groupe d'armements: Budésonide inhalé

Autre nom: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate abzuschätzen, mit der eine bestimmte Population mit HIV infiziert. Sterben in dieser Studie untersuchten Personen sind Personen, von denen erwartet wird, dass sie an zukünftigen Studien zu HIV- Impfstoffen und Studien zur HIV-Prävention ohne Impfung teilnehmen. Auch diese Studie untersucht die Chancen HIV-positiv zu werden anhand bestimmter Risikofaktoren unter Bedingungen sterben den Bedingungen ähneln, sterben bei einer HIV-Impfung und einer Nicht-HIV-Prävention vorliegen würden Studien. Bevor Sie die Wirksamkeit eines potenziellen HIV-Impfstoffs untersuchen, ist es wichtig, sich über sterben Bandbreite des HIV-Risikoverhaltens bei den potenziellen Teilnehmern dieser Studien. Das Die Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion, die mit diesen Risikoverhaltensweisen verbunden ist, sollte ebenfalls untersucht werden. Diese Studie soll die Fähigkeit von HIVNET zur HIV-Prävention verbessern Studien, um die Vielfalt der Studienteilnehmer zu erhöhen und höchste Zielgruppen anzusprechen Risiko einer HIV-Infektion.

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: - Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à la essai - Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus - Nouvelle apparition de symptômes évocateurs de COVID-19, par ex. toux et/ou fièvre d'apparition récente, et/ou perte de l'odorat ou du goût dans les 7 jours ou moins après avoir vu le participant à la visite 1 - De l'avis de l'enquêteur, est capable et désireux de se conformer à tous les essais conditions Critère d'exclusion: - Une allergie connue au médicament expérimental (IMP) (budésonide) - Toute contre-indication connue à l'un des IMP (budésonide) - Patient actuellement prescrit des corticoïdes inhalés ou systémiques - Utilisation récente, au cours des 7 derniers jours, de corticoïdes inhalés ou systémiques - Le patient doit être hospitalisé au moment du consentement à l'étude - Toute autre maladie ou trouble significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer au essai. - Les participants qui ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Mona Bafadhel, MBBS, PhD Principal Investigator University of Oxford
Emplacement
Établissement: Oxford Respiratory Trials Unit
Pays d'implantation

United Kingdom

Date de vérification

2020-07-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Inhaled budesonide

Type: Experimental

La description: Budesonide inhaled via dry powder inhaler, 400 micrograms per inhalation, 2 inhalations twice a day

Étiquette: Norme de soins

Type: Aucune intervention

La description: Norme de soins

Acronyme STOIC
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Description du modèle d'intervention: Essai clinique randomisé, ouvert, contrôlé en groupes parallèles

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

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