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STerOids dans l'étude COVID-19

Utilisation de corticostéroïdes inhalés à forte dose comme traitement de l'infection précoce au COVID-19 pour prévenir la dégradation clinique et l'hospitalisation

Sponsors

Commanditaire principal: University of Oxford

La source University of Oxford
Bref résumé

Au moment de la rédaction (3/4/2020), près d'un million de personnes ont été infectées par le Le coronavirus SARS-CoV-2 dans le monde. L'état clinique grave qui entraîne la mort s'appelle désormais CoVID-19. Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace pour le début ou la fin étapes de cette maladie. Les gouvernements du monde entier ont entrepris des interventions spectaculaires pour essayer et réduire le taux de propagation de ce coronavirus mortel. Les premières données de plusieurs études en Chine, où le virus est originaire, ont démontré que les cas graves de CoVID-19 ne sont pas aussi nécessaires que prévu chez les patients atteints de maladies pulmonaires chroniques. Cette les données ont été révélées par les médecins italiens. Les enquêteurs pensent que le l'utilisation généralisée de corticostéroïdes inhalés réduit le risque de pneumonie CoVID-19 chez les patients avec une maladie pulmonaire chronique. Les premières données microbiologiques montrent également que ces corticostéroïdes sont efficaces pour ralentir le taux de réplication du coronavirus sur les cellules pulmonaires. Les corticostéroïdes inhalés sont largement utilisés pour gérer les affections pulmonaires courantes, telles que l'asthme. Ce type de médicament fait partie des 3 médicaments les plus couramment prescrits dans le monde. Leur innocuité est bien comprise et leurs effets secondaires potentiels sont légers et réversibles. Les enquêteurs proposent de tester cette idée que, chez les participants au début du cours de La maladie de CoVID-19, des corticostéroïdes inhalés à forte dose quotidienne pendant 28 jours, réduira la risques de maladie respiratoire grave nécessitant une hospitalisation. Nous étudierons également l'effet de cette thérapie inhalée sur les symptômes et la charge virale.

Situation globale Résilié
Date de début 2020-07-16
Date d'achèvement 2021-01-12
Date d'achèvement principale 2021-01-12
Phase Phase 2
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Participation aux urgences des hospitalisations liées à la COVID-19 Jour 1 à jour 28
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Body temperature Day 1 to day 14
Niveau de saturation en oxygène du sang Jour 1 à jour 14
Symptômes évalués par un questionnaire sur le rhume Jour 1 à jour 14
Symptômes évalués par le questionnaire FluPro Jour 1 à jour 14
Prélèvement nasal/gorge charge virale SARS-CoV-2 Jour 1, 7 et 14
Inscription 146
État
Intervention

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: Inhalateur de poudre sèche de budésonide

La description: Budésonide inhalé via un inhalateur de poudre sèche, 400 microgrammes par inhalation, 2 inhalations deux fois par jour

Étiquette du groupe d'armements: Budésonide inhalé

Autre nom: Pulmicort

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: - Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer au essai - Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus - Nouvelle apparition de symptômes évocateurs de COVID-19, par ex. toux et/ou fièvre d'apparition récente, et/ou perte d'odorat ou de goût dans les 7 jours ou moins suivant la visite du participant à la visite 1 - De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à tous les essais conditions Critère d'exclusion: - Une allergie connue au médicament expérimental (IMP) (budésonide) - Toute contre-indication connue à l'un des IMP (budésonide) - Patient actuellement sous corticostéroïdes inhalés ou systémiques - Utilisation récente, dans les 7 jours précédents, de corticostéroïdes inhalés ou systémiques - Le patient doit être hospitalisé au moment du consentement à l'étude - Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à essai. - Les participants qui ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Mona Bafadhel, MBBS, PhD Principal Investigator University of Oxford
Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Emplacement
Établissement: Oxford Respiratory Trials Unit
Pays d'implantation

United Kingdom

Date de vérification

2020-07-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Inhaled budesonide

Type: Experimental

La description: Budesonide inhaled via dry powder inhaler, 400 micrograms per inhalation, 2 inhalations twice a day

Étiquette: Norme de soins

Type: Aucune intervention

La description: Norme de soins

Acronyme STOIC
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Description du modèle d'intervention: Essai clinique randomisé, ouvert et contrôlé en groupes parallèles

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucune (étiquette ouverte)

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