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STerOids dans l'étude COVID-19 (STOIC)

3 février 2021 mis à jour par: University of Oxford

Utilisation de corticostéroïdes inhalés à forte dose comme traitement de l'infection précoce au COVID-19 pour prévenir la détérioration clinique et l'hospitalisation

Au moment de la rédaction (3/4/2020), près d'un million de personnes ont été infectées par le coronavirus SARS-CoV-2 dans le monde. L'état clinique grave qui entraîne des décès est désormais appelé CoVID-19. Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace pour les stades précoces ou tardifs de cette maladie. Les gouvernements du monde entier ont entrepris des interventions spectaculaires pour tenter de réduire le taux de propagation de ce coronavirus mortel.

Les premières données de plusieurs études en Chine, où le virus est originaire, montrent que les cas graves de CoVID-19 ne sont pas aussi répandus que prévu chez les patients atteints de maladies pulmonaires chroniques. Ces données ont été confirmées par les médecins italiens. Les chercheurs pensent que l'utilisation généralisée des corticostéroïdes inhalés réduit le risque de pneumonie CoVID-19 chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique. Les premières données microbiologiques montrent également que ces corticostéroïdes sont efficaces pour ralentir le taux de réplication du coronavirus sur les cellules pulmonaires.

Les corticostéroïdes inhalés sont largement utilisés pour gérer les affections pulmonaires courantes, telles que l'asthme. Ce type de médicament fait partie des 3 médicaments les plus couramment prescrits dans le monde. Leur innocuité est bien comprise et leurs effets secondaires potentiels sont légers et réversibles.

Les chercheurs proposent de tester cette idée selon laquelle, chez les participants au début de l'évolution de la maladie CoVID-19, des corticostéroïdes inhalés à forte dose quotidienne pendant 28 jours réduiront les risques de maladie respiratoire grave nécessitant une hospitalisation. Nous étudierons également l'effet de cette thérapie inhalée sur les symptômes et la charge virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford Respiratory Trials Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Nouvelle apparition de symptômes évocateurs de COVID-19, par ex. nouvelle apparition de toux et/ou fièvre, et/ou perte d'odorat ou de goût dans les 7 jours ou moins suivant la visite du participant lors de la visite 1
  • De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Une allergie connue au médicament expérimental (IMP) (budésonide)
  • Toute contre-indication connue à l'un des IMP (budésonide)
  • Patient actuellement sous corticostéroïdes inhalés ou systémiques
  • Utilisation récente, au cours des 7 jours précédents, de corticostéroïdes inhalés ou systémiques
  • Le patient doit être hospitalisé au moment du consentement à l'étude
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
  • Participants qui ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Budésonide inhalé
Budésonide inhalé via un inhalateur de poudre sèche, 400 microgrammes par inhalation, 2 inhalations deux fois par jour
Médicament: Inhalateur de poudre sèche de budésonide
Budésonide inhalé via un inhalateur de poudre sèche, 400 microgrammes par inhalation, 2 inhalations deux fois par jour
Autres noms:
  • Pulmicort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation aux urgences des hospitalisations liées à la COVID-19
Délai: Jour 1 à jour 28
Évaluer l'effet de l'intervention sur la fréquentation des services d'urgence ou l'hospitalisation liée à la COVID-19
Jour 1 à jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle
Délai: Jour 1 à jour 14
Évaluer l'effet de l'intervention sur la température corporelle
Jour 1 à jour 14
Niveau de saturation en oxygène du sang
Délai: Jour 1 à jour 14
Évaluer l'effet de l'intervention sur le taux d'oxygène dans le sang
Jour 1 à jour 14
Symptômes évalués par un questionnaire sur le rhume
Délai: Jour 1 à jour 14
Évaluer l'effet de l'intervention sur les symptômes du patient tel que déterminé par le questionnaire sur le rhume. Un score plus élevé signifie des symptômes plus graves.
Jour 1 à jour 14
Symptômes évalués par le questionnaire FluPro
Délai: Jour 1 à jour 14
Évaluer l'effet de l'intervention sur les symptômes du patient tel que déterminé par le questionnaire FluPro. Un score plus élevé signifie des symptômes plus graves.
Jour 1 à jour 14
Prélèvement nasal/gorge charge virale SARS-CoV-2
Délai: Jour 1, 7 et 14
Évaluer l'effet de l'intervention sur la charge virale du SRAS-CoV-2 par écouvillonnage nasal et pharyngé
Jour 1, 7 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOIC study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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