Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STerOidy w badaniu COVID-19 (STOIC)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Oxford

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach w leczeniu wczesnego zakażenia COVID-19 w celu zapobiegania pogorszeniu stanu klinicznego i hospitalizacji

W chwili pisania tego tekstu (3.04.2020) blisko milion osób zostało zarażonych koronawirusem SARS-CoV-2 na całym świecie. Ciężki stan kliniczny, który prowadzi do zgonów, nazywa się teraz CoVID-19. Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia wczesnych lub późnych stadiów tej choroby. Rządy na całym świecie podjęły dramatyczne interwencje, aby spróbować zmniejszyć tempo rozprzestrzeniania się tego śmiertelnego koronawirusa.

Wczesne dane z wielu badań w Chinach, skąd wirus pochodzi, pokazują, że ciężkie przypadki CoVID-19 nie są tak powszechne u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc, jak oczekiwano. Dane te zostały potwierdzone przez włoskich lekarzy. Badacze uważają, że powszechne stosowanie wziewnych kortykosteroidów zmniejsza ryzyko zapalenia płuc CoVID-19 u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Wczesne dane mikrobiologiczne pokazują również, że te kortykosteroidy skutecznie spowalniają tempo replikacji koronawirusa w komórkach płuc.

Kortykosteroidy wziewne są szeroko stosowane w leczeniu typowych chorób płuc, takich jak astma. Ten rodzaj leku znajduje się w pierwszej trójce najczęściej przepisywanych leków na całym świecie. Ich bezpieczeństwo jest dobrze poznane, a ich potencjalne skutki uboczne są łagodne i odwracalne.

Badacze proponują przetestowanie tego pomysłu, który u uczestników na wczesnym etapie choroby CoVID-19, codzienne przyjmowanie dużych dawek wziewnych kortykosteroidów przez 28 dni, zmniejszy ryzyko ciężkich chorób układu oddechowego wymagających hospitalizacji. Zbadamy również wpływ tej terapii wziewnej na objawy i miano wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford Respiratory Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Pojawienie się nowych objawów sugerujących COVID-19, m.in. nowy początek kaszlu i/lub gorączki i/lub utraty węchu lub smaku w ciągu 7 lub mniej dni od wizyty uczestnika na wizycie 1
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na badany produkt leczniczy (IMP) (budezonid)
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do któregokolwiek z IMP (budezonid)
  • Pacjentowi przepisano obecnie kortykosteroidy wziewne lub ogólnoustrojowe
  • Niedawne stosowanie w ciągu ostatnich 7 dni kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych
  • Pacjent wymaga hospitalizacji w momencie wyrażenia zgody na badanie
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Budezonid wziewny
Budezonid wziewnie przez inhalator suchego proszku, 400 mikrogramów na inhalację, 2 inhalacje dwa razy dziennie
Lek: Inhalator suchego proszku budezonid
Budezonid wziewnie przez inhalator suchego proszku, 400 mikrogramów na inhalację, 2 inhalacje dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pulmicort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie na oddziale ratunkowym hospitalizacji związanej z COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Oceń wpływ interwencji na obecność na oddziale ratunkowym lub hospitalizację związaną z COVID-19
Od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Oceń wpływ interwencji na temperaturę ciała
Od dnia 1 do dnia 14
Poziom nasycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Oceń wpływ interwencji na poziom tlenu we krwi
Od dnia 1 do dnia 14
Objawy oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego przeziębienia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Ocenić wpływ interwencji na objawy pacjenta określone za pomocą kwestionariusza dotyczącego przeziębienia. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
Od dnia 1 do dnia 14
Objawy oceniane za pomocą kwestionariusza FluPro
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Oceń wpływ interwencji na objawy pacjenta określone za pomocą kwestionariusza FluPro. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
Od dnia 1 do dnia 14
Wymaz z nosa/gardła miano wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1, 7 i 14
Oceń wpływ interwencji na miano wirusa SARS-CoV-2 wymazu z nosa i gardła
Dzień 1, 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOIC study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Inhalator suchego proszku budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj