此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COVID-19 研究中的类固醇 (STOIC)

2021年2月3日 更新者：University of Oxford

使用高剂量吸入皮质类固醇治疗早期 COVID-19 感染以预防临床恶化和住院治疗

在撰写本文时（2020 年 3 月 4 日），全世界已有近一百万人感染了 SARS-CoV-2 冠状病毒。 导致死亡的严重临床状况现在称为 CoVID-19。 目前，对于这种疾病的早期或晚期尚无有效的治疗方法。 世界各国政府已采取重大干预措施，试图降低这种致命冠状病毒的传播速度。

在病毒发源地中国进行的多项研究的早期数据表明，CoVID-19 重症病例在慢性肺部疾病患者中并不像预期的那样普遍。 这一数据得到了意大利医生的证实。 研究人员认为，吸入皮质类固醇的广泛使用降低了慢性肺病患者患 CoVID-19 肺炎的风险。 早期的微生物学数据还表明，这些皮质类固醇可有效减缓冠状病毒在肺细胞上的复制速度。

吸入皮质类固醇广泛用于治疗常见的肺部疾病，例如哮喘。 这种药物是世界上最常用的 3 种药物之一。 它们的安全性广为人知，而且它们的潜在副作用轻微且可逆。

研究人员建议测试这一想法，即在 CoVID-19 病程早期的参与者中，每天大剂量吸入皮质类固醇 28 天，将减少需要住院治疗的严重呼吸道疾病的机会。 我们还将研究这种吸入疗法对症状和病毒载量的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
        • Oxford Respiratory Trials Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者愿意并能够对参与试验给予知情同意
  • 男性或女性，年满18岁或以上
  • 新出现提示 COVID-19 的症状，例如 在访问 1 时看到参与者后 7 天内或更短时间内出现新的咳嗽和/或发烧，和/或嗅觉或味觉丧失
  • 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求

排除标准：

  • 已知对研究药物产品 (IMP)（布地奈德）过敏
  • 对任何 IMP（布地奈德）的任何已知禁忌症
  • 患者目前处方吸入或全身皮质类固醇
  • 最近使用，在吸入或全身皮质类固醇的前 7 天内
  • 患者在研究同意时需要住院
  • 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
  • 在过去 12 周内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理标准
实验性的：吸入布地奈德
通过干粉吸入器吸入布地奈德，每次吸入 400 微克，每天两次吸入 2 次
药品：布地奈德干粉吸入器
通过干粉吸入器吸入布地奈德，每次吸入 400 微克，每天两次吸入 2 次
其他名称：
  • 普米克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 COVID-19 相关的住院急诊科就诊情况
大体时间：第 1 天到第 28 天
评估干预对与 COVID-19 相关的急诊科就诊或住院的影响
第 1 天到第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体温
大体时间：第 1 天到第 14 天
评估干预对体温的影响
第 1 天到第 14 天
血氧饱和度
大体时间：第 1 天到第 14 天
评估干预对血氧水平的影响
第 1 天到第 14 天
通过普通感冒问卷评估的症状
大体时间：第 1 天到第 14 天
评估干预对普通感冒问卷确定的患者症状的影响。 分数越高意味着症状越严重。
第 1 天到第 14 天
通过 FluPro 问卷评估的症状
大体时间：第 1 天到第 14 天
根据 FluPro 问卷确定，评估干预对患者症状的影响。 分数越高意味着症状越严重。
第 1 天到第 14 天
鼻/咽拭子 SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间：第 1、7 和 14 天
评估干预措施对鼻咽拭子 SARS-CoV-2 病毒载量的影响
第 1、7 和 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oxford

调查人员

  • 首席研究员：Mona Bafadhel, MBBS, PhD、University of Oxford

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月16日

初级完成 (实际的)

2021年1月12日

研究完成 (实际的)

2021年1月12日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STOIC study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅