Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SteOidit COVID-19-tutkimuksessa (STOIC)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Oxford

Suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien käyttö varhaisen COVID-19-infektion hoitona kliinisen tilan heikkenemisen ja sairaalahoidon estämiseksi

Tätä kirjoitettaessa (4.3.2020) lähes miljoona ihmistä on saanut SARS-CoV-2-koronaviruksen tartunnan ympäri maailmaa. Vakavaa kliinistä tilaa, joka johtaa kuolemaan, kutsutaan nyt nimellä CoVID-19. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita hoitoja tämän sairauden varhaiseen tai myöhäiseen vaiheeseen. Hallitukset ympäri maailmaa ovat ryhtyneet dramaattisiin toimiin vähentääkseen tämän tappavan koronaviruksen leviämisnopeutta.

Varhaiset tiedot useista tutkimuksista Kiinassa, josta virus sai alkunsa, osoittavat, että vakavat CoVID-19-tapaukset eivät ole niin yleisiä potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus, kuin odotettiin. Italian lääkärit ovat vahvistaneet nämä tiedot. Tutkijat uskovat, että inhaloitavien kortikosteroidien laaja käyttö vähentää CoVID-19-keuhkokuumeen riskiä potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus. Varhaiset mikrobiologiset tiedot osoittavat myös, että nämä kortikosteroidit hidastavat tehokkaasti koronaviruksen replikaation nopeutta keuhkosoluissa.

Inhaloitavia kortikosteroideja käytetään laajalti yleisten keuhkosairauksien, kuten astman, hoitoon. Tämäntyyppinen lääke on kolmen yleisimmän määrätyn lääkkeen joukossa ympäri maailmaa. Niiden turvallisuus ymmärretään hyvin, ja niiden mahdolliset sivuvaikutukset ovat lieviä ja palautuvia.

Tutkijat ehdottavat tämän ajatuksen testaamista, että CoVID-19-sairauden alkuvaiheessa olevilla osallistujilla päivittäinen suuriannoksinen inhaloitava kortikosteroidihoito 28 päivän ajan vähentää sairaalahoitoa vaativien vakavien hengitystiesairauksien mahdollisuuksia. Tutkimme myös tämän inhaloitavan hoidon vaikutusta oireisiin ja viruskuormaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford Respiratory Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Uusia COVID-19:aan viittaavia oireita mm. uusi yskä ja/tai kuume ja/tai hajun tai maun menetys 7 tai vähemmän päivän sisällä osallistujan näkemisestä vierailulla 1
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tutkimuslääkevalmisteelle (IMP) (budesonidille)
  • Kaikki tunnetut vasta-aiheet jollekin tutkimuslääkkeelle (budesonidi)
  • Potilaalle on tällä hetkellä määrätty inhaloitavia tai systeemisiä kortikosteroideja
  • Inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien viimeaikainen käyttö viimeisten 7 päivän aikana
  • Potilas tarvitsee sairaalahoitoa tutkimukseen suostumuksen saatuaan
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kokeellinen: Hengitetty budesonidi
Budesonidi hengitettynä kuivajauheinhalaattorilla, 400 mikrogrammaa per inhalaatio, 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
Lääke: Budesonidin kuivajauheinhalaattori
Budesonidi hengitettynä kuivajauheinhalaattorilla, 400 mikrogrammaa per inhalaatio, 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Pulmicort

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyspoliklinikalla käynti COVID-19-virukseen liittyvissä sairaalahoidoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28
Arvioi toimenpiteiden vaikutus päivystykseen tai COVID-19:aan liittyvään sairaalahoitoon
Päivä 1 - päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14
Arvioi toimenpiteen vaikutus kehon lämpötilaan
Päivä 1 - päivä 14
Veren happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14
Arvioi toimenpiteen vaikutus veren happitasoon
Päivä 1 - päivä 14
Oireet flunssakyselyllä arvioituina
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14
Arvioi hoidon vaikutus potilaan oireisiin flunssakyselyn perusteella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia oireita.
Päivä 1 - päivä 14
Oireet FluPro-kyselyllä arvioituina
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14
Arvioi toimenpiteen vaikutus potilaan oireisiin FluPro-kyselyn perusteella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia oireita.
Päivä 1 - päivä 14
Nenän/kurkun vanupuikko SARS-CoV-2-viruskuorma
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
Arvioi toimenpiteen vaikutus nenän ja kurkun vanupuikkoon SARS-CoV-2-viruskuormaan
Päivät 1, 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOIC study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Budesonidin kuivajauheinhalaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa