Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STerOids in COVID-19-onderzoek (STOIC)

3 februari 2021 bijgewerkt door: University of Oxford

Gebruik van hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden als behandeling van vroege COVID-19-infectie om klinische achteruitgang en ziekenhuisopname te voorkomen

Op het moment van schrijven (3/4/2020) zijn wereldwijd bijna een miljoen mensen besmet met het SARS-CoV-2-coronavirus. De ernstige klinische aandoening die tot sterfgevallen leidt, wordt nu CoVID-19 genoemd. Momenteel zijn er geen effectieve behandelingen voor de vroege of late stadia van deze ziekte. Overheden over de hele wereld hebben dramatische interventies ondernomen om de verspreiding van dit dodelijke coronavirus te verminderen.

Vroege gegevens van meerdere onderzoeken in China, waar het virus vandaan komt, tonen aan dat ernstige gevallen van CoVID-19 niet zo vaak voorkomen bij patiënten met chronische longziekten als verwacht. Deze gegevens zijn bevestigd door de Italiaanse artsen. De onderzoekers denken dat het wijdverspreide gebruik van inhalatiecorticosteroïden het risico op CoVID-19-longontsteking bij patiënten met chronische longziekte vermindert. Vroege microbiologische gegevens tonen ook aan dat deze corticosteroïden effectief zijn in het vertragen van de replicatiesnelheid van het coronavirus op longcellen.

Inhalatiecorticosteroïden worden veel gebruikt om veelvoorkomende longaandoeningen, zoals astma, te behandelen. Dit type medicijn behoort tot de top 3 van meest voorgeschreven medicijnen over de hele wereld. Hun veiligheid wordt goed begrepen en hun mogelijke bijwerkingen zijn mild en omkeerbaar.

De onderzoekers stellen voor om dit idee te testen dat, bij deelnemers in een vroeg stadium van de ziekte van CoVID-19, dagelijks hoge doses inhalatiecorticosteroïden gedurende 28 dagen, de kans op ernstige luchtwegaandoeningen die ziekenhuisopname vereisen, zal verminderen. Ook gaan we het effect van deze inhalatietherapie op symptomen en viral load onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford Respiratory Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Nieuw begin van symptomen die wijzen op COVID-19, b.v. nieuw begin van hoesten en/of koorts en/of verlies van reuk of smaak binnen 7 of minder dagen nadat de deelnemer bij bezoek is gezien 1
  • Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende allergie voor onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (budesonide)
  • Elke bekende contra-indicatie voor een van de IMP's (budesonide)
  • Patiënt heeft momenteel inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden voorgeschreven
  • Recent gebruik, in de afgelopen 7 dagen van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden
  • Patiënt heeft ziekenhuisopname nodig op het moment van toestemming voor de studie
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Geïnhaleerde budesonide
Budesonide geïnhaleerd via droogpoederinhalator, 400 microgram per inhalatie, 2 inhalaties tweemaal per dag
Geneesmiddel: Budesonide droog poeder inhalator
Budesonide geïnhaleerd via droogpoederinhalator, 400 microgram per inhalatie, 2 inhalaties tweemaal per dag
Andere namen:
  • Pulmicort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spoedeisende hulp bij ziekenhuisopname in verband met COVID-19
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Evalueer het effect van interventie op de aanwezigheid op de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in verband met COVID-19
Dag 1 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
Evalueer het effect van interventie op de lichaamstemperatuur
Dag 1 tot dag 14
Zuurstofverzadigingsniveau van het bloed
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
Evalueer het effect van de interventie op het zuurstofgehalte in het bloed
Dag 1 tot dag 14
Symptomen zoals beoordeeld aan de hand van een verkoudheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
Evalueer het effect van de interventie op de symptomen van de patiënt, zoals bepaald aan de hand van een verkoudheidsvragenlijst. Hogere score betekent slechtere symptomen.
Dag 1 tot dag 14
Symptomen zoals beoordeeld door de FluPro-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
Evalueer het effect van de interventie op de symptomen van de patiënt zoals bepaald met de FluPro-vragenlijst. Hogere score betekent slechtere symptomen.
Dag 1 tot dag 14
Neus-/keeluitstrijkje SARS-CoV-2 viral load
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 14
Evalueer het effect van de interventie op de SARS-CoV-2 viral load van neus- en keeluitstrijkjes
Dag 1, 7 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOIC study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren