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STerOidi nello studio COVID-19 (STOIC)

3 febbraio 2021 aggiornato da: University of Oxford

Uso di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi come trattamento dell'infezione precoce da COVID-19 per prevenire il deterioramento clinico e l'ospedalizzazione

Al momento in cui scriviamo (3/4/2020), quasi un milione di persone sono state infettate dal coronavirus SARS-CoV-2 in tutto il mondo. La grave condizione clinica che porta alla morte è ora chiamata CoVID-19. Attualmente non esistono trattamenti efficaci per le fasi precoci o tardive di questa malattia. I governi di tutto il mondo hanno intrapreso interventi drammatici per cercare di ridurre il tasso di diffusione di questo micidiale coronavirus.

I primi dati di molteplici studi in Cina, dove ha avuto origine il virus, mostrano che i casi gravi di CoVID-19 non sono così diffusi nei pazienti con malattie polmonari croniche come previsto. Questo dato è stato confermato dai medici italiani. I ricercatori ritengono che l'uso diffuso di corticosteroidi per via inalatoria riduca il rischio di polmonite da CoVID-19 nei pazienti con malattia polmonare cronica. I primi dati microbiologici mostrano anche che questi corticosteroidi sono efficaci nel rallentare il tasso di replicazione del coronavirus sulle cellule polmonari.

I corticosteroidi per via inalatoria sono ampiamente utilizzati per gestire condizioni polmonari comuni, come l'asma. Questo tipo di medicinale è tra i primi 3 farmaci più comuni prescritti in tutto il mondo. La loro sicurezza è ben nota e i loro potenziali effetti collaterali sono lievi e reversibili.

I ricercatori propongono di testare questa idea secondo cui, nei partecipanti all'inizio del decorso della malattia da CoVID-19, corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi giornaliere per 28 giorni, ridurranno le possibilità di gravi malattie respiratorie che necessitano di ricovero in ospedale. Studieremo anche l'effetto di questa terapia inalatoria sui sintomi e sulla carica virale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford Respiratory Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Nuova insorgenza di sintomi indicativi di COVID-19, ad es. tosse e/o febbre di nuova insorgenza e/o perdita dell'olfatto o del gusto entro 7 giorni o meno dalla visita del partecipante alla visita 1
  • Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo

Criteri di esclusione:

  • Un'allergia nota al prodotto medicinale sperimentale (IMP) (budesonide)
  • Qualsiasi controindicazione nota a uno qualsiasi degli IMP (budesonide)
  • Paziente attualmente prescritto corticosteroidi per via inalatoria o sistemica
  • Uso recente, nei 7 giorni precedenti, di corticosteroidi per via inalatoria o sistemici
  • Il paziente necessita di ricovero in ospedale al momento del consenso allo studio
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Budesonide per via inalatoria
Budesonide inalata tramite inalatore a polvere secca, 400 microgrammi per inalazione, 2 inalazioni due volte al giorno
Droga: Inalatore di polvere secca di budesonide
Budesonide inalata tramite inalatore a polvere secca, 400 microgrammi per inalazione, 2 inalazioni due volte al giorno
Altri nomi:
  • Pulmicort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenze in Pronto Soccorso dei ricoveri ospedalieri correlati al COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Valutare l'effetto dell'intervento sulla frequenza al pronto soccorso o sul ricovero correlato a COVID-19
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Valutare l'effetto dell'intervento sulla temperatura corporea
Dal giorno 1 al giorno 14
Livello di saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Valutare l'effetto dell'intervento sul livello di ossigeno nel sangue
Dal giorno 1 al giorno 14
Sintomi valutati dal comune questionario sul raffreddore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Valutare l'effetto dell'intervento sui sintomi del paziente come determinato dal comune questionario sul raffreddore. Punteggio più alto significa sintomi peggiori.
Dal giorno 1 al giorno 14
Sintomi valutati dal questionario FluPro
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Valutare l'effetto dell'intervento sui sintomi del paziente come determinato dal questionario FluPro. Punteggio più alto significa sintomi peggiori.
Dal giorno 1 al giorno 14
Tampone nasale/faringeo Carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1, 7 e 14
Valutare l'effetto dell'intervento sulla carica virale SARS-CoV-2 con tampone nasale e faringeo
Giorno 1, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOIC study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Prove cliniche su Inalatore di polvere secca di budesonide

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