ESTERÓIDES NO ESTUDO DA COVID-19 (STOIC)
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Oxford
Uso de altas doses de corticosteróides inalatórios como tratamento de infecção precoce por COVID-19 para prevenir deterioração clínica e hospitalização
No momento da redação deste artigo (04/03/2020), quase um milhão de pessoas foram infectadas pelo coronavírus SARS-CoV-2 em todo o mundo. O quadro clínico grave que leva a óbitos agora é chamado de CoVID-19. Atualmente, não existem tratamentos eficazes para os estágios iniciais ou tardios desta doença. Governos em todo o mundo realizaram intervenções dramáticas para tentar reduzir a taxa de propagação desse coronavírus mortal.
Dados iniciais de vários estudos na China, onde o vírus se originou, mostram que casos graves de CoVID-19 não são tão prevalentes em pacientes com doenças pulmonares crônicas quanto o esperado. Este dado foi confirmado pelos médicos italianos. Os pesquisadores acreditam que o uso generalizado de corticosteróides inalados reduz o risco de pneumonia por CoVID-19 em pacientes com doença pulmonar crônica. Dados microbiológicos iniciais também mostram que esses corticosteróides são eficazes em diminuir a taxa de replicação do coronavírus nas células pulmonares.
Os corticosteróides inalados são amplamente utilizados para controlar condições pulmonares comuns, como a asma. Este tipo de medicamento está entre os 3 medicamentos mais comuns prescritos em todo o mundo. Sua segurança é bem compreendida e seus possíveis efeitos colaterais são leves e reversíveis.
Os pesquisadores propõem testar essa ideia de que, em participantes no início do curso da doença de CoVID-19, corticosteróides inalados diariamente em altas doses por 28 dias reduzirão as chances de doença respiratória grave com necessidade de hospitalização. Também estudaremos o efeito desta terapia inalatória nos sintomas e na carga viral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Novo aparecimento de sintomas sugestivos de COVID-19, por ex. novo início de tosse e/ou febre e/ou perda de olfato ou paladar dentro de 7 dias ou menos após o participante ser visto na visita 1
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Uma alergia conhecida a um medicamento experimental (PIM) (budesonida)
- Qualquer contra-indicação conhecida para qualquer um dos IMPs (budesonida)
- Paciente com prescrição atual de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos
- Uso recente, nos últimos 7 dias, de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos
- O paciente precisa de hospitalização no momento do consentimento do estudo
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Budesonida inalada
Budesonida inalada via inalador de pó seco, 400 microgramas por inalação, 2 inalações duas vezes ao dia
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Budesonida inalada via inalador de pó seco, 400 microgramas por inalação, 2 inalações duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atendimento em pronto-socorro de internação relacionada à COVID-19
Prazo: Dia 1 ao dia 28
|
Avaliar o efeito da intervenção no atendimento ao pronto-socorro ou hospitalização relacionada ao COVID-19
|
Dia 1 ao dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Avaliar o efeito da intervenção na temperatura corporal
|
Dia 1 ao dia 14
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Nível de saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Avalie o efeito da intervenção no nível de oxigênio no sangue
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Dia 1 ao dia 14
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Sintomas avaliados por questionário de resfriado comum
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Avalie o efeito da intervenção nos sintomas do paciente conforme determinado pelo questionário do resfriado comum.
Pontuação mais alta significa sintomas piores.
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Dia 1 ao dia 14
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Sintomas avaliados pelo questionário FluPro
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Avalie o efeito da intervenção nos sintomas do paciente conforme determinado pelo questionário FluPro.
Pontuação mais alta significa sintomas piores.
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Dia 1 ao dia 14
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Carga viral SARS-CoV-2 de swab nasal/garganta
Prazo: Dias 1, 7 e 14
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Avaliar o efeito da intervenção na carga viral SARS-CoV-2 de swab nasal e de garganta
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Dias 1, 7 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baker JR, Mahdi M, Nicolau DV Jr, Ramakrishnan S, Barnes PJ, Simpson JL, Cass SP, Russell REK, Donnelly LE, Bafadhel M. Early Th2 inflammation in the upper respiratory mucosa as a predictor of severe COVID-19 and modulation by early treatment with inhaled corticosteroids: a mechanistic analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):545-556. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00002-9. Epub 2022 Apr 7. Erratum In: Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):e60.
- Ramakrishnan S, Nicolau DV Jr, Langford B, Mahdi M, Jeffers H, Mwasuku C, Krassowska K, Fox R, Binnian I, Glover V, Bright S, Butler C, Cane JL, Halner A, Matthews PC, Donnelly LE, Simpson JL, Baker JR, Fadai NT, Peterson S, Bengtsson T, Barnes PJ, Russell REK, Bafadhel M. Inhaled budesonide in the treatment of early COVID-19 (STOIC): a phase 2, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2021 Jul;9(7):763-772. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00160-0. Epub 2021 Apr 9. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Jun;9(6):e55.
- Farne H, Singanayagam A. Reply. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1117-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2020.11.019. Epub 2020 Dec 30.
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- STOIC study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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