- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04416399
Estudio de esteroides en COVID-19 (STOIC)
Uso de corticoides inhalados en dosis altas como tratamiento de la infección temprana por COVID-19 para prevenir el deterioro clínico y la hospitalización
Al momento de escribir (4/3/2020), cerca de un millón de personas han sido infectadas por el coronavirus SARS-CoV-2 en todo el mundo. La condición clínica grave que lleva a la muerte ahora se llama CoVID-19. Actualmente, no existen tratamientos efectivos para las etapas tempranas o tardías de esta enfermedad. Los gobiernos de todo el mundo han llevado a cabo intervenciones dramáticas para tratar de reducir la tasa de propagación de este coronavirus mortal.
Los primeros datos de múltiples estudios en China, donde se originó el virus, muestran que los casos graves de CoVID-19 no son tan frecuentes en pacientes con enfermedades pulmonares crónicas como se esperaba. Este dato ha sido confirmado por los médicos italianos. Los investigadores creen que el uso generalizado de corticosteroides inhalados reduce el riesgo de neumonía por CoVID-19 en pacientes con enfermedad pulmonar crónica. Los primeros datos microbiológicos también muestran que estos corticosteroides son efectivos para ralentizar la tasa de replicación del coronavirus en las células pulmonares.
Los corticosteroides inhalados se usan ampliamente para controlar afecciones pulmonares comunes, como el asma. Este tipo de medicamento se encuentra entre los 3 medicamentos más comunes recetados en todo el mundo. Su seguridad es bien conocida y sus posibles efectos secundarios son leves y reversibles.
Los investigadores proponen probar esta idea de que, en los participantes al principio del curso de la enfermedad de CoVID-19, las altas dosis diarias de corticosteroides inhalados durante 28 días reducirán las posibilidades de una enfermedad respiratoria grave que requiera hospitalización. También estudiaremos el efecto de esta terapia inhalada sobre los síntomas y la carga viral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Nueva aparición de síntomas sugestivos de COVID-19, p. tos y/o fiebre de nueva aparición, y/o pérdida del olfato o del gusto dentro de los 7 días o menos de haber visto al participante en la visita 1
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Una alergia conocida a un medicamento en investigación (IMP) (budesonida)
- Cualquier contraindicación conocida para cualquiera de los IMP (budesonida)
- Paciente actualmente prescrito corticosteroides inhalados o sistémicos
- Uso reciente, dentro de los 7 días previos de corticoides inhalados o sistémicos
- El paciente necesita hospitalización en el momento del consentimiento del estudio
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
- Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Estándar de cuidado
|
|
Experimental: Budesonida inhalada
Budesonida inhalada a través de un inhalador de polvo seco, 400 microgramos por inhalación, 2 inhalaciones dos veces al día
|
Budesonida inhalada a través de un inhalador de polvo seco, 400 microgramos por inhalación, 2 inhalaciones dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asistencia a urgencias de hospitalización relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
|
Evaluar el efecto de la intervención en la asistencia al servicio de urgencias o la hospitalización relacionada con COVID-19
|
Día 1 al día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
|
Evaluar el efecto de la intervención sobre la temperatura corporal
|
Día 1 al día 14
|
Nivel de saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
|
Evaluar el efecto de la intervención sobre el nivel de oxígeno en sangre
|
Día 1 al día 14
|
Síntomas evaluados por el cuestionario del resfriado común
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
|
Evaluar el efecto de la intervención sobre los síntomas del paciente según lo determinado por el cuestionario del resfriado común.
Una puntuación más alta significa peores síntomas.
|
Día 1 al día 14
|
Síntomas evaluados por el cuestionario FluPro
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
|
Evaluar el efecto de la intervención sobre los síntomas del paciente según lo determinado por el cuestionario FluPro.
Una puntuación más alta significa peores síntomas.
|
Día 1 al día 14
|
Hisopado nasal/garganta Carga viral SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1, 7 y 14
|
Evaluar el efecto de la intervención en la carga viral de SARS-CoV-2 con frotis nasal y faríngeo
|
Día 1, 7 y 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baker JR, Mahdi M, Nicolau DV Jr, Ramakrishnan S, Barnes PJ, Simpson JL, Cass SP, Russell REK, Donnelly LE, Bafadhel M. Early Th2 inflammation in the upper respiratory mucosa as a predictor of severe COVID-19 and modulation by early treatment with inhaled corticosteroids: a mechanistic analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):545-556. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00002-9. Epub 2022 Apr 7. Erratum In: Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):e60.
- Ramakrishnan S, Nicolau DV Jr, Langford B, Mahdi M, Jeffers H, Mwasuku C, Krassowska K, Fox R, Binnian I, Glover V, Bright S, Butler C, Cane JL, Halner A, Matthews PC, Donnelly LE, Simpson JL, Baker JR, Fadai NT, Peterson S, Bengtsson T, Barnes PJ, Russell REK, Bafadhel M. Inhaled budesonide in the treatment of early COVID-19 (STOIC): a phase 2, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2021 Jul;9(7):763-772. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00160-0. Epub 2021 Apr 9. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Jun;9(6):e55.
- Farne H, Singanayagam A. Reply. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1117-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2020.11.019. Epub 2020 Dec 30.
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- STOIC study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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