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Estudio de esteroides en COVID-19 (STOIC)

3 de febrero de 2021 actualizado por: University of Oxford

Uso de corticoides inhalados en dosis altas como tratamiento de la infección temprana por COVID-19 para prevenir el deterioro clínico y la hospitalización

Al momento de escribir (4/3/2020), cerca de un millón de personas han sido infectadas por el coronavirus SARS-CoV-2 en todo el mundo. La condición clínica grave que lleva a la muerte ahora se llama CoVID-19. Actualmente, no existen tratamientos efectivos para las etapas tempranas o tardías de esta enfermedad. Los gobiernos de todo el mundo han llevado a cabo intervenciones dramáticas para tratar de reducir la tasa de propagación de este coronavirus mortal.

Los primeros datos de múltiples estudios en China, donde se originó el virus, muestran que los casos graves de CoVID-19 no son tan frecuentes en pacientes con enfermedades pulmonares crónicas como se esperaba. Este dato ha sido confirmado por los médicos italianos. Los investigadores creen que el uso generalizado de corticosteroides inhalados reduce el riesgo de neumonía por CoVID-19 en pacientes con enfermedad pulmonar crónica. Los primeros datos microbiológicos también muestran que estos corticosteroides son efectivos para ralentizar la tasa de replicación del coronavirus en las células pulmonares.

Los corticosteroides inhalados se usan ampliamente para controlar afecciones pulmonares comunes, como el asma. Este tipo de medicamento se encuentra entre los 3 medicamentos más comunes recetados en todo el mundo. Su seguridad es bien conocida y sus posibles efectos secundarios son leves y reversibles.

Los investigadores proponen probar esta idea de que, en los participantes al principio del curso de la enfermedad de CoVID-19, las altas dosis diarias de corticosteroides inhalados durante 28 días reducirán las posibilidades de una enfermedad respiratoria grave que requiera hospitalización. También estudiaremos el efecto de esta terapia inhalada sobre los síntomas y la carga viral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford Respiratory Trials Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Nueva aparición de síntomas sugestivos de COVID-19, p. tos y/o fiebre de nueva aparición, y/o pérdida del olfato o del gusto dentro de los 7 días o menos de haber visto al participante en la visita 1
  • En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Una alergia conocida a un medicamento en investigación (IMP) (budesonida)
  • Cualquier contraindicación conocida para cualquiera de los IMP (budesonida)
  • Paciente actualmente prescrito corticosteroides inhalados o sistémicos
  • Uso reciente, dentro de los 7 días previos de corticoides inhalados o sistémicos
  • El paciente necesita hospitalización en el momento del consentimiento del estudio
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
  • Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Budesonida inhalada
Budesonida inhalada a través de un inhalador de polvo seco, 400 microgramos por inhalación, 2 inhalaciones dos veces al día
Budesonida inhalada a través de un inhalador de polvo seco, 400 microgramos por inhalación, 2 inhalaciones dos veces al día
Otros nombres:
  • Pulmicort

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia a urgencias de hospitalización relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
Evaluar el efecto de la intervención en la asistencia al servicio de urgencias o la hospitalización relacionada con COVID-19
Día 1 al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
Evaluar el efecto de la intervención sobre la temperatura corporal
Día 1 al día 14
Nivel de saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
Evaluar el efecto de la intervención sobre el nivel de oxígeno en sangre
Día 1 al día 14
Síntomas evaluados por el cuestionario del resfriado común
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
Evaluar el efecto de la intervención sobre los síntomas del paciente según lo determinado por el cuestionario del resfriado común. Una puntuación más alta significa peores síntomas.
Día 1 al día 14
Síntomas evaluados por el cuestionario FluPro
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
Evaluar el efecto de la intervención sobre los síntomas del paciente según lo determinado por el cuestionario FluPro. Una puntuación más alta significa peores síntomas.
Día 1 al día 14
Hisopado nasal/garganta Carga viral SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1, 7 y 14
Evaluar el efecto de la intervención en la carga viral de SARS-CoV-2 con frotis nasal y faríngeo
Día 1, 7 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección de coronavirus

Ensayos clínicos sobre Inhalador de polvo seco de budesonida

3
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