Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidok a COVID-19 tanulmányban (STOIC)

2021. február 3. frissítette: University of Oxford

Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása a korai COVID-19 fertőzés kezelésére a klinikai állapot romlása és a kórházi kezelés megelőzése érdekében

A cikk írásakor (2020.03.04.) közel egymillió embert fertőzött meg a SARS-CoV-2 koronavírus világszerte. A halálhoz vezető súlyos klinikai állapotot most CoVID-19-nek nevezik. Jelenleg nincs hatékony kezelés a betegség korai vagy késői szakaszában. A kormányok világszerte drámai beavatkozásokat tettek a halálos koronavírus terjedésének csökkentése érdekében.

A Kínában, ahonnan a vírus származási helyeként végzett több tanulmányból származó korai adatok azt mutatják, hogy a CoVID-19 súlyos esetei nem olyan elterjedtek a krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek körében, mint az várható volt. Ezt az adatot az olasz orvosok is megerősítették. A kutatók úgy vélik, hogy az inhalációs kortikoszteroidok széles körű alkalmazása csökkenti a CoVID-19 tüdőgyulladás kockázatát krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. A korai mikrobiológiai adatok azt is mutatják, hogy ezek a kortikoszteroidok hatékonyan lassítják a koronavírus-replikáció sebességét a tüdősejteken.

Az inhalációs kortikoszteroidokat széles körben használják a gyakori tüdőbetegségek, például az asztma kezelésére. Ez a fajta gyógyszer a világ 3 leggyakrabban felírt gyógyszere közé tartozik. Biztonságuk jól ismert, lehetséges mellékhatásaik pedig enyhék és visszafordíthatóak.

A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék ezt az elképzelést, miszerint a CoVID-19 betegség korai szakaszában a résztvevőknél a napi 28 napon át nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok csökkentik a kórházi kezelést igénylő súlyos légúti megbetegedések esélyét. Tanulmányozni fogjuk ennek az inhalációs terápiának a tünetekre és a vírusterhelésre gyakorolt ​​hatását is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford Respiratory Trials Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • A COVID-19-re utaló új tünetek, pl. újonnan fellépő köhögés és/vagy láz, és/vagy szaglás vagy ízérzés elvesztése 7 vagy annál kevesebb napon belül a résztvevőt az 1. vizitnél észlelték
  • A Nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerkészítményre (IMP) (budezonid)
  • Bármely ismert ellenjavallat bármely vizsgálati készítményre (budezonid)
  • A páciens jelenleg inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokat ír fel
  • Inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok legutóbbi alkalmazása, az elmúlt 7 napon belül
  • A betegnek kórházi kezelésre van szüksége a tanulmányi hozzájárulás időpontjában
  • Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben részt vettek egy másik, egy vizsgálati terméket érintő kutatási kísérletben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Kísérleti: Belélegzett budezonid
Budezonid belélegzés szárazpor inhalátoron keresztül, 400 mikrogramm inhalációnként, 2 inhaláció naponta kétszer
Drog: Budezonid száraz por inhalátor
Budezonid belélegzés szárazpor inhalátoron keresztül, 400 mikrogramm inhalációnként, 2 inhaláció naponta kétszer
Más nevek:
  • Pulmicort

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés sürgősségi osztálya
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Értékelje a beavatkozás hatását a sürgősségi osztályon való részvételre vagy a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésre
1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testhőmérséklet
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Értékelje a beavatkozás hatását a testhőmérsékletre
1. naptól 14. napig
A vér oxigéntelítettségi szintje
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Értékelje a beavatkozás hatását a vér oxigénszintjére
1. naptól 14. napig
A megfázás kérdőívével értékelt tünetek
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Értékelje a beavatkozás hatását a beteg tüneteire a nátha kérdőív alapján. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelent.
1. naptól 14. napig
A tünetek a FluPro kérdőív alapján
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Értékelje a beavatkozás hatását a beteg tüneteire a FluPro kérdőív alapján. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelent.
1. naptól 14. napig
Orr/torok tampon SARS-CoV-2 vírusterhelés
Időkeret: 1., 7. és 14. nap
Értékelje a beavatkozás hatását az orr- és toroktampon SARS-CoV-2 vírusterhelésére
1., 7. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STOIC study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel