Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STerOider i COVID-19-undersøgelse (STOIC)

3. februar 2021 opdateret af: University of Oxford

Brug af højdosis inhalerede kortikosteroider som behandling af tidlig COVID-19-infektion for at forhindre klinisk forværring og hospitalsindlæggelse

I skrivende stund (3/4/2020) er tæt på en million mennesker blevet smittet med SARS-CoV-2 coronavirus rundt om i verden. Den alvorlige kliniske tilstand, der fører til dødsfald, kaldes nu CoVID-19. I øjeblikket er der ingen effektive behandlinger til de tidlige eller sene stadier af denne sygdom. Regeringer verden over har foretaget dramatiske indgreb for at forsøge at reducere spredningshastigheden af ​​denne dødelige coronavirus.

Tidlige data fra flere undersøgelser i Kina, hvor virussen stammer fra, viser, at alvorlige tilfælde af CoVID-19 ikke er så udbredt hos patienter med kroniske lungesygdomme som forventet. Disse data er blevet bekræftet af de italienske læger. Efterforskerne mener, at den udbredte brug af inhalerede kortikosteroider reducerer risikoen for CoVID-19 lungebetændelse hos patienter med kronisk lungesygdom. Tidlige mikrobiologiske data viser også, at disse kortikosteroider er effektive til at bremse hastigheden af ​​replikation af coronavirus på lungeceller.

Inhalerede kortikosteroider er meget brugt til at håndtere almindelige lungesygdomme, såsom astma. Denne type medicin er blandt de 3 mest almindelige medicin ordineret rundt om i verden. Deres sikkerhed er godt forstået, og deres potentielle bivirkninger er milde og reversible.

Efterforskerne foreslår at teste denne idé om, at daglige højdosis inhalerede kortikosteroider i 28 dage hos deltagere tidligt i forløbet af CoVID-19-sygdom vil reducere chancerne for alvorlig luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse. Vi vil også studere effekten af ​​denne inhalationsterapi på symptomer og viral belastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford Respiratory Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover
  • Ny indtræden af ​​symptomer, der tyder på COVID-19, f.eks. nyopstået hoste og/eller feber og/eller tab af lugt eller smag inden for 7 eller færre dage efter, at deltageren blev set ved besøg 1
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allergi over for forsøgsmedicin (IMP) (budesonid)
  • Enhver kendt kontraindikation til nogen af ​​IMP'erne (budesonid)
  • Patient ordineret i øjeblikket inhalerede eller systemiske kortikosteroider
  • Nylig brug inden for de foregående 7 dage af inhalerede eller systemiske kortikosteroider
  • Patienten har behov for indlæggelse på tidspunktet for studiesamtykke
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Inhaleret budesonid
Budesonid inhaleret via tørpulverinhalator, 400 mikrogram pr. inhalation, 2 inhalationer to gange dagligt
Medicin: Budesonid tørpulver inhalator
Budesonid inhaleret via tørpulverinhalator, 400 mikrogram pr. inhalation, 2 inhalationer to gange dagligt
Andre navne:
  • Pulmicort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutmodtagelse til indlæggelse i forbindelse med COVID-19
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Evaluer effekten af ​​intervention på akutmodtagelse eller hospitalsindlæggelse relateret til COVID-19
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vurder effekten af ​​intervention på kropstemperaturen
Dag 1 til dag 14
Blodets iltmætningsniveau
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vurder effekten af ​​intervention på blodets iltniveau
Dag 1 til dag 14
Symptomer vurderet ved almindelig forkølelsesspørgeskema
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Evaluer effekten af ​​intervention på patientens symptomer som bestemt ved almindelig forkølelsesspørgeskema. Højere score betyder værre symptomer.
Dag 1 til dag 14
Symptomer vurderet ved FluPro spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Evaluer effekten af ​​intervention på patientens symptomer som bestemt ved FluPro-spørgeskema. Højere score betyder værre symptomer.
Dag 1 til dag 14
Næse-/halspodning SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
Evaluer effekten af ​​intervention på SARS-CoV-2 viral belastning af næse- og halspodning
Dag 1, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOIC study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner