COVID-19 연구의 스테로이드 (STOIC)
2021년 2월 3일 업데이트: University of Oxford
임상 악화 및 입원을 예방하기 위한 초기 COVID-19 감염 치료로 고용량 흡입 코르티코스테로이드 사용
작성 당시(2020년 3월 4일), 전 세계적으로 거의 백만 명이 SARS-CoV-2 코로나바이러스에 감염되었습니다. 사망으로 이어지는 심각한 임상 상태는 이제 CoVID-19라고 합니다. 현재 이 질병의 초기 또는 후기 단계에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 전 세계 정부는 이 치명적인 코로나바이러스의 확산 속도를 줄이기 위해 극적인 개입을 시도했습니다.
바이러스가 발생한 중국에서 실시한 여러 연구의 초기 데이터에 따르면 중증 CoVID-19 사례는 만성 폐 질환 환자에게 예상만큼 널리 퍼지지 않는 것으로 나타났습니다. 이 데이터는 이탈리아 의사에 의해 확인되었습니다. 연구자들은 흡입용 코르티코스테로이드의 광범위한 사용이 만성 폐질환 환자의 CoVID-19 폐렴 위험을 감소시킨다고 생각합니다. 초기 미생물학적 데이터는 또한 이러한 코르티코스테로이드가 폐 세포에서 코로나바이러스 복제 속도를 늦추는 데 효과적이라는 것을 보여줍니다.
흡입형 코르티코스테로이드는 천식과 같은 일반적인 폐 상태를 관리하는 데 널리 사용됩니다. 이 유형의 약은 전 세계에서 가장 많이 처방되는 상위 3개 약 중 하나입니다. 그들의 안전성은 잘 알려져 있으며 잠재적인 부작용은 경미하고 되돌릴 수 있습니다.
조사관은 CoVID-19 질병 초기 참가자에게 28일 동안 매일 고용량 코르티코스테로이드를 흡입하면 입원이 필요한 심각한 호흡기 질환의 가능성을 줄일 수 있다는 이 아이디어를 테스트할 것을 제안합니다. 우리는 또한 증상과 바이러스 부하에 대한 이 흡입 요법의 효과를 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상 남녀
- COVID-19를 암시하는 새로운 증상의 발병 예. 새로운 발병 기침 및/또는 발열, 및/또는 참가자가 방문 1에서 본 후 7일 이하 이내에 후각 또는 미각 상실
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 조사 의약품(IMP)(부데소나이드)에 대한 알려진 알레르기
- IMP(부데소나이드)에 대해 알려진 모든 금기 사항
- 현재 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드를 처방받은 환자
- 최근 7일 이내의 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 사용
- 환자는 연구 동의 시점에 입원이 필요합니다.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 흡입 부데소나이드
Budesonide 건조 분말 흡입기로 흡입, 흡입당 400마이크로그램, 하루에 두 번 2회 흡입
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Budesonide 건조 분말 흡입기로 흡입, 흡입당 400마이크로그램, 하루에 두 번 2회 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 관련 입원 응급실 출석
기간: 1일차 ~ 28일차
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COVID-19와 관련된 응급실 출석 또는 입원에 대한 개입의 효과 평가
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1일차 ~ 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온
기간: 1일차 ~ 14일차
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체온에 대한 개입의 효과 평가
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1일차 ~ 14일차
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혈중산소포화도
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈중 산소 수준에 대한 개입의 효과 평가
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1일차 ~ 14일차
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감기 설문지로 평가한 증상
기간: 1일차 ~ 14일차
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일반 감기 설문지에 의해 결정된 대로 환자의 증상에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.
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1일차 ~ 14일차
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FluPro 설문지로 평가한 증상
기간: 1일차 ~ 14일차
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FluPro 설문지에 의해 결정된 대로 환자의 증상에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.
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1일차 ~ 14일차
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비강/목 면봉 SARS-CoV-2 바이러스 부하
기간: 1일, 7일, 14일
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비강 및 인후 면봉 SARS-CoV-2 바이러스 부하에 대한 개입 효과 평가
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1일, 7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baker JR, Mahdi M, Nicolau DV Jr, Ramakrishnan S, Barnes PJ, Simpson JL, Cass SP, Russell REK, Donnelly LE, Bafadhel M. Early Th2 inflammation in the upper respiratory mucosa as a predictor of severe COVID-19 and modulation by early treatment with inhaled corticosteroids: a mechanistic analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):545-556. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00002-9. Epub 2022 Apr 7. Erratum In: Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):e60.
- Ramakrishnan S, Nicolau DV Jr, Langford B, Mahdi M, Jeffers H, Mwasuku C, Krassowska K, Fox R, Binnian I, Glover V, Bright S, Butler C, Cane JL, Halner A, Matthews PC, Donnelly LE, Simpson JL, Baker JR, Fadai NT, Peterson S, Bengtsson T, Barnes PJ, Russell REK, Bafadhel M. Inhaled budesonide in the treatment of early COVID-19 (STOIC): a phase 2, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2021 Jul;9(7):763-772. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00160-0. Epub 2021 Apr 9. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Jun;9(6):e55.
- Farne H, Singanayagam A. Reply. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1117-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2020.11.019. Epub 2020 Dec 30.
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STOIC study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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