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STeroide in der COVID-19-Studie (STOIC)

3. Februar 2021 aktualisiert von: University of Oxford

Verwendung von hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden zur Behandlung einer frühen COVID-19-Infektion, um eine klinische Verschlechterung und einen Krankenhausaufenthalt zu verhindern

Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels (04.03.2020) sind weltweit fast eine Million Menschen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert. Der schwere klinische Zustand, der zum Tod führt, heißt jetzt CoVID-19. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen für die frühen oder späten Stadien dieser Krankheit. Regierungen weltweit haben dramatische Eingriffe vorgenommen, um zu versuchen, die Ausbreitungsrate dieses tödlichen Coronavirus zu verringern.

Frühe Daten aus mehreren Studien in China, wo das Virus seinen Ursprung hat, zeigen, dass schwere Fälle von CoVID-19 bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen nicht so häufig sind wie erwartet. Diese Daten wurden von den italienischen Ärzten bestätigt. Die Forscher glauben, dass die weit verbreitete Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden das Risiko einer CoVID-19-Pneumonie bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung verringert. Frühe mikrobiologische Daten zeigen auch, dass diese Kortikosteroide die Replikationsrate des Coronavirus auf Lungenzellen wirksam verlangsamen.

Inhalative Kortikosteroide werden häufig zur Behandlung häufiger Lungenerkrankungen wie Asthma eingesetzt. Diese Art von Medikamenten gehört zu den Top 3 der weltweit am häufigsten verschriebenen Medikamente. Ihre Sicherheit ist gut bekannt und ihre möglichen Nebenwirkungen sind mild und reversibel.

Die Forscher schlagen vor, diese Idee zu testen, dass bei Teilnehmern im frühen Verlauf der CoVID-19-Erkrankung die tägliche hochdosierte inhalative Kortikosteroide für 28 Tage die Wahrscheinlichkeit einer schweren Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, verringert. Wir werden auch die Wirkung dieser inhalativen Therapie auf Symptome und Viruslast untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford Respiratory Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Neuauftreten von Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten, z. neu auftretender Husten und/oder Fieber und/oder Geruchs- oder Geschmacksverlust innerhalb von 7 oder weniger Tagen, nachdem der Teilnehmer bei Besuch 1 gesehen wurde
  • Ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat (IMP) (Budesonid)
  • Jede bekannte Kontraindikation für eines der IMPs (Budesonid)
  • Der Patientin wurden derzeit inhalative oder systemische Kortikosteroide verschrieben
  • Kürzliche Anwendung innerhalb der letzten 7 Tage von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Inhaliertes Budesonid
Budesonid inhaliert mit einem Trockenpulverinhalator, 400 Mikrogramm pro Inhalation, 2 Inhalationen zweimal täglich
Arzneimittel: Budesonid-Trockenpulverinhalator
Budesonid inhaliert mit einem Trockenpulverinhalator, 400 Mikrogramm pro Inhalation, 2 Inhalationen zweimal täglich
Andere Namen:
  • Pulmicort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuch der Notaufnahme bei einem Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf die Anwesenheit in der Notaufnahme oder den Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Bewerten Sie die Wirkung der Intervention auf die Körpertemperatur
Tag 1 bis Tag 14
Sauerstoffsättigungsgrad des Blutes
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Bewerten Sie die Wirkung der Intervention auf den Blutsauerstoffspiegel
Tag 1 bis Tag 14
Symptome, wie anhand eines Erkältungsfragebogens bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Bewerten Sie die Wirkung der Intervention auf die Symptome des Patienten, wie durch den Erkältungsfragebogen bestimmt. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlimmere Symptome.
Tag 1 bis Tag 14
Symptome laut FluPro-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Bewerten Sie die Wirkung der Intervention auf die Symptome des Patienten, wie durch den FluPro-Fragebogen bestimmt. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlimmere Symptome.
Tag 1 bis Tag 14
Nasen-/Rachenabstrich SARS-CoV-2 Viruslast
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14
Bewerten Sie die Wirkung der Intervention auf die SARS-CoV-2-Viruslast von Nasen- und Rachenabstrichen
Tag 1, 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOIC study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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