Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STerOider i COVID-19-studien (STOIC)

3. februar 2021 oppdatert av: University of Oxford

Bruk av høydose inhalerte kortikosteroider som behandling av tidlig covid-19-infeksjon for å forhindre klinisk forverring og sykehusinnleggelse

I skrivende stund (3/4/2020) har nærmere en million mennesker blitt smittet av SARS-CoV-2-koronaviruset rundt om i verden. Den alvorlige kliniske tilstanden som fører til dødsfall kalles nå CoVID-19. Foreløpig er det ingen effektive behandlinger for tidlige eller sene stadier av denne sykdommen. Regjeringer over hele verden har foretatt dramatiske inngrep for å prøve å redusere spredningshastigheten av dette dødelige koronaviruset.

Tidlige data fra flere studier i Kina, hvor viruset oppsto, viser at alvorlige tilfeller av CoVID-19 ikke er så utbredt hos pasienter med kroniske lungesykdommer som forventet. Disse dataene er bekreftet av italienske leger. Etterforskerne mener at den utbredte bruken av inhalerte kortikosteroider reduserer risikoen for CoVID-19 lungebetennelse hos pasienter med kronisk lungesykdom. Tidlige mikrobiologiske data viser også at disse kortikosteroidene er effektive til å bremse hastigheten av koronavirusreplikasjon på lungeceller.

Inhalerte kortikosteroider er mye brukt for å håndtere vanlige lungesykdommer, som astma. Denne typen medisin er blant de 3 mest vanlige medisinene som er foreskrevet rundt om i verden. Sikkerheten deres er godt forstått, og deres potensielle bivirkninger er milde og reversible.

Etterforskerne foreslår å teste denne ideen om at, hos deltakere tidlig i løpet av CoVID-19 sykdom, daglige høydose inhalerte kortikosteroider i 28 dager, vil redusere sjansene for alvorlig luftveissykdom som trenger sykehusinnleggelse. Vi vil også studere effekten av denne inhalasjonsterapien på symptomer og virusmengde.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford Respiratory Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Ny debut av symptomer som tyder på COVID-19, f.eks. nyoppstått hoste og/eller feber, og/eller tap av lukt eller smak innen 7 eller færre dager etter at deltakeren ble sett ved besøk 1
  • Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent allergi mot undersøkelsesmedisin (IMP) (budesonid)
  • Enhver kjent kontraindikasjon for noen av IMPene (budesonid)
  • Pasient foreskrevet inhalerte eller systemiske kortikosteroider
  • Nylig bruk innen de siste 7 dagene med inhalerte eller systemiske kortikosteroider
  • Pasienten trenger sykehusinnleggelse ved studiesamtykke
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
  • Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Inhalert budesonid
Budesonid inhalert via tørrpulverinhalator, 400 mikrogram per inhalasjon, 2 inhalasjoner to ganger daglig
Legemiddel: Budesonid tørrpulverinhalator
Budesonid inhalert via tørrpulverinhalator, 400 mikrogram per inhalasjon, 2 inhalasjoner to ganger daglig
Andre navn:
  • Pulmicort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akuttmottak ved sykehusinnleggelse relatert til COVID-19
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Evaluer effekten av intervensjon på akuttmottak eller sykehusinnleggelse relatert til COVID-19
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vurder effekten av intervensjon på kroppstemperaturen
Dag 1 til dag 14
Oksygenmetningsnivå i blodet
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vurder effekten av intervensjon på oksygennivået i blodet
Dag 1 til dag 14
Symptomer vurdert ved forkjølelsesskjema
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Evaluer effekten av intervensjon på pasientens symptomer som bestemt ved forkjølelsesspørreskjema. Høyere poengsum betyr verre symptomer.
Dag 1 til dag 14
Symptomer vurdert av FluPro spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Evaluer effekten av intervensjon på pasientens symptomer som bestemt av FluPro spørreskjema. Høyere poengsum betyr verre symptomer.
Dag 1 til dag 14
Nasal/hals vattpinne SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
Evaluer effekten av intervensjon på SARS-CoV-2 viral belastning av nese- og halspinne
Dag 1, 7 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STOIC study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere