Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STerOider i COVID-19-studie (STOIC)

3 februari 2021 uppdaterad av: University of Oxford

Användning av högdos inhalerade kortikosteroider som behandling av tidig covid-19-infektion för att förhindra klinisk försämring och sjukhusvistelse

I skrivande stund (3/4/2020) har nära en miljon människor smittats av SARS-CoV-2 coronavirus runt om i världen. Det svåra kliniska tillståndet som leder till dödsfall kallas nu CoVID-19. För närvarande finns det inga effektiva behandlingar för de tidiga eller sena stadierna av denna sjukdom. Regeringar över hela världen har vidtagit dramatiska ingripanden för att försöka minska spridningshastigheten av detta dödliga coronavirus.

Tidiga data från flera studier i Kina, där viruset har sitt ursprung, visar att allvarliga fall av CoVID-19 inte är så vanliga hos patienter med kroniska lungsjukdomar som förväntat. Dessa uppgifter har bekräftats av de italienska läkarna. Utredarna tror att den utbredda användningen av inhalerade kortikosteroider minskar risken för CoVID-19-lunginflammation hos patienter med kronisk lungsjukdom. Tidiga mikrobiologiska data visar också att dessa kortikosteroider är effektiva för att bromsa hastigheten för replikering av koronavirus på lungceller.

Inhalerade kortikosteroider används ofta för att hantera vanliga lungtillstånd, såsom astma. Denna typ av medicin är bland de tre vanligaste medicinerna som skrivs ut runt om i världen. Deras säkerhet är väl förstått, och deras potentiella biverkningar är milda och reversibla.

Utredarna föreslår att man testar denna idé att, hos deltagare tidigt under CoVID-19-sjukdomen, dagliga högdos inhalerade kortikosteroider under 28 dagar, kommer att minska risken för allvarlig luftvägssjukdom som behöver sjukhusvård. Vi kommer också att studera effekten av denna inhalationsterapi på symtom och virusmängd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford Respiratory Trials Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Nya symptom som tyder på covid-19, t.ex. nystartad hosta och/eller feber och/eller förlust av lukt eller smak inom 7 eller färre dagar efter att deltagaren sågs vid besök 1
  • Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav

Exklusions kriterier:

  • En känd allergi mot prövningsläkemedel (IMP) (budesonid)
  • Alla kända kontraindikationer mot någon av IMPs (budesonid)
  • Patienten ordineras för närvarande inhalerade eller systemiska kortikosteroider
  • Nylig användning inom de senaste 7 dagarna av inhalerade eller systemiska kortikosteroider
  • Patienten behöver sjukhusvård vid tidpunkten för studiesamtycke
  • Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
  • Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Experimentell: Inhalerad budesonid
Budesonid inhaleras via torrpulverinhalator, 400 mikrogram per inhalation, 2 inhalationer två gånger om dagen
Budesonid inhaleras via torrpulverinhalator, 400 mikrogram per inhalation, 2 inhalationer två gånger om dagen
Andra namn:
  • Pulmicort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akutmottagning vid sjukhusvistelse relaterad till covid-19
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Utvärdera effekten av intervention på akutmottagning eller sjukhusvistelse relaterad till covid-19
Dag 1 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppstemperatur
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Utvärdera effekten av intervention på kroppstemperaturen
Dag 1 till dag 14
Syremättnadsnivå i blodet
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Utvärdera effekten av intervention på blodets syrenivå
Dag 1 till dag 14
Symtom som bedöms med enkät för förkylning
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Utvärdera effekten av intervention på patientens symtom enligt enkäten om förkylning. Högre poäng betyder värre symtom.
Dag 1 till dag 14
Symtom som utvärderas av FluPro frågeformulär
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Utvärdera effekten av intervention på patientens symtom enligt FluPro-enkäten. Högre poäng betyder värre symtom.
Dag 1 till dag 14
Nasal/halspinne SARS-CoV-2 virusmängd
Tidsram: Dag 1, 7 och 14
Utvärdera effekten av intervention på SARS-CoV-2 viral belastning av näs- och halsprover
Dag 1, 7 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

3
Prenumerera