- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04416399
STerOider i COVID-19-studie (STOIC)
Användning av högdos inhalerade kortikosteroider som behandling av tidig covid-19-infektion för att förhindra klinisk försämring och sjukhusvistelse
I skrivande stund (3/4/2020) har nära en miljon människor smittats av SARS-CoV-2 coronavirus runt om i världen. Det svåra kliniska tillståndet som leder till dödsfall kallas nu CoVID-19. För närvarande finns det inga effektiva behandlingar för de tidiga eller sena stadierna av denna sjukdom. Regeringar över hela världen har vidtagit dramatiska ingripanden för att försöka minska spridningshastigheten av detta dödliga coronavirus.
Tidiga data från flera studier i Kina, där viruset har sitt ursprung, visar att allvarliga fall av CoVID-19 inte är så vanliga hos patienter med kroniska lungsjukdomar som förväntat. Dessa uppgifter har bekräftats av de italienska läkarna. Utredarna tror att den utbredda användningen av inhalerade kortikosteroider minskar risken för CoVID-19-lunginflammation hos patienter med kronisk lungsjukdom. Tidiga mikrobiologiska data visar också att dessa kortikosteroider är effektiva för att bromsa hastigheten för replikering av koronavirus på lungceller.
Inhalerade kortikosteroider används ofta för att hantera vanliga lungtillstånd, såsom astma. Denna typ av medicin är bland de tre vanligaste medicinerna som skrivs ut runt om i världen. Deras säkerhet är väl förstått, och deras potentiella biverkningar är milda och reversibla.
Utredarna föreslår att man testar denna idé att, hos deltagare tidigt under CoVID-19-sjukdomen, dagliga högdos inhalerade kortikosteroider under 28 dagar, kommer att minska risken för allvarlig luftvägssjukdom som behöver sjukhusvård. Vi kommer också att studera effekten av denna inhalationsterapi på symtom och virusmängd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Nya symptom som tyder på covid-19, t.ex. nystartad hosta och/eller feber och/eller förlust av lukt eller smak inom 7 eller färre dagar efter att deltagaren sågs vid besök 1
- Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav
Exklusions kriterier:
- En känd allergi mot prövningsläkemedel (IMP) (budesonid)
- Alla kända kontraindikationer mot någon av IMPs (budesonid)
- Patienten ordineras för närvarande inhalerade eller systemiska kortikosteroider
- Nylig användning inom de senaste 7 dagarna av inhalerade eller systemiska kortikosteroider
- Patienten behöver sjukhusvård vid tidpunkten för studiesamtycke
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
- Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
Experimentell: Inhalerad budesonid
Budesonid inhaleras via torrpulverinhalator, 400 mikrogram per inhalation, 2 inhalationer två gånger om dagen
|
Budesonid inhaleras via torrpulverinhalator, 400 mikrogram per inhalation, 2 inhalationer två gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akutmottagning vid sjukhusvistelse relaterad till covid-19
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Utvärdera effekten av intervention på akutmottagning eller sjukhusvistelse relaterad till covid-19
|
Dag 1 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppstemperatur
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Utvärdera effekten av intervention på kroppstemperaturen
|
Dag 1 till dag 14
|
Syremättnadsnivå i blodet
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Utvärdera effekten av intervention på blodets syrenivå
|
Dag 1 till dag 14
|
Symtom som bedöms med enkät för förkylning
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Utvärdera effekten av intervention på patientens symtom enligt enkäten om förkylning.
Högre poäng betyder värre symtom.
|
Dag 1 till dag 14
|
Symtom som utvärderas av FluPro frågeformulär
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Utvärdera effekten av intervention på patientens symtom enligt FluPro-enkäten.
Högre poäng betyder värre symtom.
|
Dag 1 till dag 14
|
Nasal/halspinne SARS-CoV-2 virusmängd
Tidsram: Dag 1, 7 och 14
|
Utvärdera effekten av intervention på SARS-CoV-2 viral belastning av näs- och halsprover
|
Dag 1, 7 och 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mona Bafadhel, MBBS, PhD, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baker JR, Mahdi M, Nicolau DV Jr, Ramakrishnan S, Barnes PJ, Simpson JL, Cass SP, Russell REK, Donnelly LE, Bafadhel M. Early Th2 inflammation in the upper respiratory mucosa as a predictor of severe COVID-19 and modulation by early treatment with inhaled corticosteroids: a mechanistic analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):545-556. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00002-9. Epub 2022 Apr 7. Erratum In: Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):e60.
- Ramakrishnan S, Nicolau DV Jr, Langford B, Mahdi M, Jeffers H, Mwasuku C, Krassowska K, Fox R, Binnian I, Glover V, Bright S, Butler C, Cane JL, Halner A, Matthews PC, Donnelly LE, Simpson JL, Baker JR, Fadai NT, Peterson S, Bengtsson T, Barnes PJ, Russell REK, Bafadhel M. Inhaled budesonide in the treatment of early COVID-19 (STOIC): a phase 2, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2021 Jul;9(7):763-772. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00160-0. Epub 2021 Apr 9. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Jun;9(6):e55.
- Farne H, Singanayagam A. Reply. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1117-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2020.11.019. Epub 2020 Dec 30.
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- STOIC study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Avslutad