開放骨折外傷患者における ICG 蛍光イメージング
2026年7月28日 更新者：Ida Leah Gitajn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
動的造影蛍光イメージングによる高エネルギー開放外傷後の外科的デブリドマンの最適化
これは、インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光イメージングによって測定される骨と組織の灌流と合併症との関連性を評価する前向き観察研究であり、外科的デブリドマンを定量的に導くための診断ツールとして ICG 蛍光イメージングを開発しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光イメージングを使用して測定した骨と組織の灌流と合併症との関連性を評価する前向き観察研究です。
これは、手術デブリドマンを客観的かつ定量的に導くための診断ツールとしてICG蛍光イメージングを開発するために使用されます。
研究集団には、人種、民族、性別/性別に関係なく、すべての開放骨折患者が含まれます。
一次結果の測定は全原因再手術であり、二次結果の測定は手術部位感染です。
すべての患者は、合計12か月間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
124
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92614
- University of California, Irvine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、021115
- Brigham and Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
開放骨折を呈する18歳以上の患者は、開放骨折コホートの対象となります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 四肢開放骨折。
- 創外固定、内固定、または関節固定による計画的な最終的な骨折管理。
- 損傷から 72 時間以内の正式な外科的デブリードマンを含む開放骨折創傷管理。
- 参加している外科医または代理人によって計画されたすべての骨折ケア手術が行われます。
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 患者がインフォームドコンセントを提供できない
- 手の骨折。
- ヨウ素アレルギー。
- 参加していない病院または診療所で以前に外科的デブリードマンまたは骨折の管理を受けた。
- 参加している整形外科サービスの外部で管理されている開放骨折。
- 最初の骨折手術時の骨折部位またはその近くでの慢性または急性感染症。
- 骨折部位の熱傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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開放骨折コホート
18歳以上の患者。 四肢開放骨折。 創外固定、内固定、または関節固定による計画的な最終的な骨折管理。 損傷から 72 時間以内の正式な外科的デブリードマンを含む開放骨折創傷管理。 参加している外科医または代理人によって計画されたすべての骨折ケア手術が行われます。 インフォームドコンセントの提供。 |
患者は、静脈内注射によってFDA承認のICGを投与され、被験者から0.5メートル離れたFDA承認の外科用顕微鏡（Spy Elite）によって画像化されます。
ICG 蛍光と 2 つのイメージング システムの両方が、長年にわたって日常的な臨床診療に使用されてきました。
図 (a) は、イメージング システムの概略図を示しています。
ICG 蛍光イメージングは、近赤外光で照らされた、FDA の承認を受けた臨床用途の蛍光色素である ICG を静脈内注射して利用します。
ICG 色素は間接的に活性化され、骨灌流による動的蛍光をビデオ レート イメージング システムで捉えることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画外の骨折関連の再手術を受けた参加者の数
時間枠：12ヶ月
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計画外のすべての再手術は、特定の症例報告フォームを使用して文書化されます
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12ヶ月
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手術後の手術部位感染を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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Centers for Disease Control基準を使用した術後の手術部位感染は、各フォローアップで記録されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ida L Gitajn, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2026年7月1日
研究の完了 (実際)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。