ICG-fluoresenssikuvaus avomurtumatraumapotilailla
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Kirurgisen debridementin optimointi korkeaenergiaisen avoimen trauman jälkeen dynaamisella kontrastitehostetulla fluoresenssikuvauksella
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan luun ja kudosten perfuusion välistä yhteyttä indosyaniinivihreällä (ICG) fluoresenssikuvauksella mitattuna ja komplikaatioita pyrittäessä kehittämään ICG-fluoresenssikuvaus diagnostiseksi työkaluksi, joka ohjaa kvantitatiivisesti leikkauksen puhdistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka arvioi luun ja kudosten perfuusion välistä yhteyttä, mitattuna indosyaniinivihreällä (ICG) fluoresenssikuvauksella, ja komplikaatioita.
Tätä käytetään kehittämään ICG-fluoresenssikuvausta diagnostisena työkaluna, joka ohjaa objektiivisesti ja kvantitatiivisesti operatiivista puhdistusta.
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki avomurtumapotilaat rodusta, etnisestä taustasta tai sukupuolesta/sukupuolesta riippumatta.
Ensisijainen tulosmitta on kaikista syistä tehtävä uusintaleikkaus ja toissijainen tulosmitta on leikkauskohdan infektio.
Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- University of California, Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on avoin murtuma, otetaan huomioon avomurtumakohortissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Avoraajan murtuma.
- Suunniteltu lopullinen murtumien hoito ulkoisella kiinnityksellä, sisäisellä kiinnityksellä tai nivelfuusiolla.
- Avomurtumahaavan hoito, johon sisältyy muodollinen kirurginen puhdistus 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
- Hän suorittaa kaikki suunnitellut murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Käden murtuma.
- Jodi allergia.
- Sai aiemman kirurgisen debridementin tai murtuman hoidon osallistumattomassa sairaalassa tai klinikalla.
- Osallistuvan ortopedian ulkopuolella hoidettu avoin murtuma.
- Krooninen tai akuutti infektio murtumakohdassa tai sen lähellä ensimmäisen murtumaleikkauksen aikana.
- Palovammoja murtumakohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avaa murtumakohortti
18 vuotta täyttäneet potilaat. Avoraajan murtuma. Suunniteltu lopullinen murtumien hoito ulkoisella kiinnityksellä, sisäisellä kiinnityksellä tai nivelfuusiolla. Avomurtumahaavan hoito, johon sisältyy muodollinen kirurginen puhdistus 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta. Hän suorittaa kaikki suunnitellut murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta. Tietoisen suostumuksen antaminen. |
Potilaille annetaan FDA:n hyväksymää ICG:tä suonensisäisenä injektiona ja kuvataan FDA:n hyväksymällä kirurgisella mikroskoopilla (Spy Elite), joka on 0,5 metrin päässä potilaasta.
Sekä ICG-fluoresenssia että kahta kuvantamisjärjestelmää on käytetty rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä useiden vuosien ajan.
Kuvassa (a) on kaaviokuva kuvantamisjärjestelmistä.
ICG-fluoresenssikuvauksessa käytetään suonensisäisesti injektoitua ICG:tä, joka on FDA:n kliiniseen käyttöön hyväksymä fluoresoiva väriaine, joka on valaistu lähi-infrapunavalolla.
ICG-väriaine aktivoituu epäsuorasti, ja luun perfuusion aiheuttama dynaaminen fluoresenssi voidaan kaapata videonopeuden kuvantamisjärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on tehty suunnittelematon murtumaan liittyvä uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki suunnittelemattomat uudelleenleikkaukset dokumentoidaan erityisellä tapausraporttilomakkeella
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat toimenpiteen jälkeisen leikkauskohdan infektion
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteen jälkeinen leikkauskohdan infektio, jossa käytetään Centers for Disease Control -kriteerejä, dokumentoidaan jokaisen seurannan yhteydessä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D20058
- OR190062 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .