Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG-fluorescensbilleddannelse hos patienter med åben fraktur

29. april 2025 opdateret af: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Optimering af kirurgisk debridering efter åbent traume med høj energi med dynamisk kontrastforstærket fluorescensbilleddannelse

Dette er et prospektivt observationsstudie, der vil evaluere sammenhængen mellem knogle- og vævsperfusion, som målt ved indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse, og komplikationer, i et forsøg på at udvikle ICG-fluorescensbilleddannelse som et diagnostisk værktøj til kvantitativt at vejlede operativ debridement.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der vil evaluere sammenhængen mellem knogle- og vævsperfusion, målt ved hjælp af indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse og komplikationer. Dette vil blive brugt til at udvikle ICG-fluorescensbilleddannelse som et diagnostisk værktøj til objektivt og kvantitativt at guide operativ debridement. Undersøgelsespopulationen inkluderer alle åbne frakturpatienter uanset race, etnicitet eller køn/køn. Primært resultatmål er re-operation af alle årsager og sekundært resultatmål er infektion på operationsstedet. Alle patienter vil blive fulgt i i alt 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • University of California, Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år eller ældre, som præsenterer sig med en åben fraktur, vil komme i betragtning til den åbne fraktur-kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Åben ekstremitetsfraktur.
  3. Planlagt definitiv frakturhåndtering med ekstern fiksering, intern fiksering eller ledfusion.
  4. Håndtering af åbne fraktursår, der omfatter formel kirurgisk debridering inden for 72 timer efter deres skade.
  5. Vil få alle planlagte frakturoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret.
  6. Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Brud på hånden.
  3. Jod allergi.
  4. Modtaget tidligere kirurgisk debridering eller håndtering af deres fraktur på et ikke-deltagende hospital eller klinik.
  5. Åben fraktur håndteret uden for den deltagende ortopædiske tjeneste.
  6. Kronisk eller akut infektion ved eller i nærheden af ​​frakturstedet på tidspunktet for den første frakturoperation.
  7. Forbrændinger på brudstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åben frakturkohorte

Patienter 18 år eller ældre. Åben ekstremitetsfraktur. Planlagt definitiv frakturhåndtering med ekstern fiksering, intern fiksering eller ledfusion.

Håndtering af åbne fraktursår, der omfatter formel kirurgisk debridering inden for 72 timer efter deres skade.

Vil få alle planlagte frakturoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret.

Afgivelse af informeret samtykke.
Andet: Immunfluorescensbilleddannelse
Patienterne vil blive administreret af FDA godkendt ICG gennem intravenøs injektion og afbildet af et FDA godkendt kirurgisk mikroskop (Spy Elite), som er 0,5 meter væk fra forsøgspersonen. Både ICG-fluorescens og de to billeddannelsessystemer har været brugt til rutinemæssig klinisk praksis i mange år. Figur (a) viser den skematiske skitse af billeddannelsessystemerne. ICG fluorescensbilleddannelse anvender intravenøst ​​injiceret ICG, som er et fluorescerende farvestof, der er FDA-godkendt til klinisk brug, belyst med nær-infrarødt lys. ICG-farvestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescens på grund af knogleperfusion kan opfanges af et videohastighedsbilleddannelsessystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemgår en uplanlagt frakturrelateret reoperation
Tidsramme: 12 måneder
Alle uplanlagte reoperationer vil blive dokumenteret ved hjælp af en specifik sagsrapport
12 måneder
Antal deltagere, der oplever en infektion efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Infektion efter operationsstedet ved hjælp af Centers for Disease Control-kriterier vil blive dokumenteret ved hver opfølgning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
University of California, Irvine
Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D20058
  • OR190062 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumeskade

Kliniske forsøg med Immunfluorescensbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner