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Imaging a fluorescenza ICG in pazienti con trauma da frattura aperta

29 aprile 2025 aggiornato da: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ottimizzazione dello sbrigliamento chirurgico in seguito a trauma aperto ad alta energia con imaging in fluorescenza potenziato dal contrasto dinamico

Questo è uno studio osservazionale prospettico che valuterà l'associazione tra perfusione ossea e tissutale, misurata mediante imaging di fluorescenza verde indocianina (ICG) e complicanze, nel tentativo di sviluppare l'imaging di fluorescenza ICG come strumento diagnostico per guidare quantitativamente lo sbrigliamento operativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico che valuterà l'associazione tra perfusione ossea e tissutale, misurata utilizzando l'imaging di fluorescenza verde indocianina (ICG) e le complicanze. Questo sarà utilizzato per sviluppare l'imaging di fluorescenza ICG come strumento diagnostico per guidare oggettivamente e quantitativamente lo sbrigliamento operativo. La popolazione in studio comprende tutti i pazienti con fratture esposte indipendentemente da razza, etnia o sesso/genere. La misura dell'esito primario è il reintervento per tutte le cause e la misura dell'esito secondario è l'infezione del sito chirurgico. Tutti i pazienti saranno seguiti per un totale di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • University of California, Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano una frattura aperta saranno presi in considerazione per la coorte con frattura aperta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Frattura aperta dell'estremità.
  3. Gestione pianificata della frattura definitiva con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare.
  4. Gestione della ferita da frattura aperta che include lo sbrigliamento chirurgico formale entro 72 ore dalla lesione.
  5. Tutti gli interventi chirurgici pianificati per la cura delle fratture verranno eseguiti da un chirurgo o delegato partecipante.
  6. Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità del paziente di fornire il consenso informato
  2. Frattura della mano.
  3. Allergia allo iodio.
  4. Precedentemente sottoposto a sbrigliamento chirurgico o gestione della frattura presso un ospedale o una clinica non partecipanti.
  5. Frattura esposta gestita al di fuori del servizio ortopedico partecipante.
  6. Infezione cronica o acuta in corrispondenza o in prossimità del sito della frattura al momento dell'iniziale intervento chirurgico per frattura.
  7. Ustioni nel sito della frattura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di frattura aperta

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Frattura aperta dell'estremità. Gestione pianificata della frattura definitiva con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare.

Gestione della ferita da frattura aperta che include lo sbrigliamento chirurgico formale entro 72 ore dalla lesione.

Tutti gli interventi chirurgici pianificati per la cura delle fratture verranno eseguiti da un chirurgo o delegato partecipante.

Fornitura del consenso informato.
Altro: Imaging di immunofluorescenza
Ai pazienti verrà somministrato ICG approvato dalla FDA tramite iniezione endovenosa e ripreso da un microscopio chirurgico approvato dalla FDA (Spy Elite) che si trova a 0,5 metri di distanza dal soggetto. Sia la fluorescenza ICG che i due sistemi di imaging sono stati utilizzati per la pratica clinica di routine per molti anni. La figura (a) mostra lo schizzo schematico dei sistemi di imaging. L'imaging a fluorescenza ICG utilizza l'ICG iniettato per via endovenosa, che è un colorante fluorescente approvato dalla FDA per l'uso clinico, illuminato con luce nel vicino infrarosso. Il colorante ICG viene attivato indirettamente e la fluorescenza dinamica dovuta alla perfusione ossea può essere catturata da un sistema di imaging a frequenza video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che subiscono un reintervento correlato alla frattura non pianificato
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i reinterventi non pianificati saranno documentati utilizzando uno specifico modulo di segnalazione del caso
12 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito un'infezione del sito chirurgico post-procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
L'infezione del sito chirurgico post-procedura utilizzando i criteri dei Centers for Disease Control sarà documentata ad ogni follow-up
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore
United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
University of California, Irvine
Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20058
  • OR190062 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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