ICG-fluorescensavbildning hos patienter med öppna frakturtrauma
28 juli 2026 uppdaterad av: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Optimera kirurgisk debridering efter högenergiska öppna trauman med dynamisk kontrastförbättrad fluorescensavbildning
Detta är en prospektiv observationsstudie som kommer att utvärdera sambandet mellan ben- och vävnadsperfusion, mätt med indocyaningrön (ICG) fluorescensavbildning, och komplikationer, i ett försök att utveckla ICG-fluorescensavbildning som ett diagnostiskt verktyg för att kvantitativt styra operativ debridering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie som kommer att utvärdera sambandet mellan ben- och vävnadsperfusion, mätt med indocyaningrön (ICG) fluorescensavbildning, och komplikationer.
Detta kommer att användas för att utveckla ICG-fluorescensavbildning som ett diagnostiskt verktyg för att objektivt och kvantitativt vägleda operativ debridering.
Studiepopulationen inkluderar alla patienter med öppen fraktur oavsett ras, etnicitet eller kön/kön.
Primärt utfallsmått är reoperation av alla orsaker och sekundärt utfallsmått är infektion på operationsstället.
Alla patienter kommer att följas i totalt 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
124
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- University of California, Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter 18 år eller äldre som uppvisar en öppen fraktur kommer att övervägas för den öppna frakturkohorten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre.
- Öppen extremitetsfraktur.
- Planerad definitiv frakturhantering med extern fixering, intern fixering eller ledfusion.
- Hantering av öppna fraktursår som inkluderar formell kirurgisk debridering inom 72 timmar efter skadan.
- Kommer att låta utföra alla planerade frakturvårdsoperationer av en deltagande kirurg eller delegat.
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patientens oförmåga att ge informerat samtycke
- Fraktur på handen.
- Jodallergi.
- Fick tidigare kirurgisk debridering eller hantering av sin fraktur på ett icke-deltagande sjukhus eller klinik.
- Öppen fraktur som hanteras utanför den deltagande ortopedtjänsten.
- Kronisk eller akut infektion vid eller nära frakturstället vid tidpunkten för initial frakturoperation.
- Brännskador på frakturstället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Öppen frakturkohort
Patienter 18 år eller äldre. Öppen extremitetsfraktur. Planerad definitiv frakturhantering med extern fixering, intern fixering eller ledfusion. Hantering av öppna fraktursår som inkluderar formell kirurgisk debridering inom 72 timmar efter skadan. Kommer att låta utföra alla planerade frakturvårdsoperationer av en deltagande kirurg eller delegat. Tillhandahållande av informerat samtycke. |
Patienterna kommer att administreras av FDA godkänd ICG genom intravenös injektion och avbildas av ett FDA-godkänt kirurgiskt mikroskop (Spy Elite) som är 0,5 meter från patienten.
Både ICG-fluorescens och de två avbildningssystemen har använts för rutinmässig klinisk praxis i många år.
Figur (a) visar den schematiska skissen av avbildningssystemen.
ICG fluorescensavbildning använder intravenöst injicerat ICG, som är ett fluorescerande färgämne som är FDA-godkänt för klinisk användning, upplyst med nära-infrarött ljus.
ICG-färgämnet aktiveras indirekt och den dynamiska fluorescensen på grund av benperfusion kan fångas av ett bildsystem för videohastighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomgår en oplanerad frakturrelaterad reoperation
Tidsram: 12 månader
|
Alla oplanerade reoperationer kommer att dokumenteras med hjälp av ett specifikt fallrapportformulär
|
12 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en infektion efter operationen
Tidsram: 12 månader
|
Infektion efter operationen med hjälp av Centers for Disease Control-kriterier kommer att dokumenteras vid varje uppföljning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D20058
- OR190062 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .