开放性骨折创伤患者的 ICG 荧光成像
2026年7月28日 更新者：Ida Leah Gitajn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
通过动态对比增强荧光成像优化高能开放性创伤后的手术清创
这是一项前瞻性观察性研究，将评估通过吲哚菁绿 (ICG) 荧光成像测量的骨和组织灌注与并发症之间的关联，旨在开发 ICG 荧光成像作为定量指导手术清创的诊断工具。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察研究，将评估骨骼和组织灌注之间的关联，使用吲哚菁绿 (ICG) 荧光成像测量，以及并发症。
这将用于开发 ICG 荧光成像作为诊断工具，以客观和定量地指导手术清创术。
研究人群包括所有开放性骨折患者，不分种族、种族或性别/性别。
主要结果指标是全因再手术，次要结果指标是手术部位感染。
所有患者将接受总共 12 个月的随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
124
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92614
- University of California, Irvine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、021115
- Brigham and Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上患有开放性骨折的患者将被考虑用于开放性骨折队列。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 开放性肢体骨折。
- 通过外固定、内固定或关节融合进行计划明确的骨折治疗。
- 开放性骨折伤口管理，包括在受伤后 72 小时内进行正式的手术清创。
- 将由参与的外科医生或代表执行所有计划的骨折护理手术。
- 提供知情同意书。
排除标准：
- 患者无法提供知情同意
- 手部骨折。
- 碘过敏。
- 之前在非参与医院或诊所接受过骨折手术清创或治疗。
- 在参与的骨科服务之外管理的开放性骨折。
- 初次骨折手术时骨折部位或附近发生慢性或急性感染。
- 骨折部位烧伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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开放性骨折队列
18 岁或以上的患者。 开放性肢体骨折。 通过外固定、内固定或关节融合进行计划明确的骨折治疗。 开放性骨折伤口管理，包括在受伤后 72 小时内进行正式的手术清创。 将由参与的外科医生或代表执行所有计划的骨折护理手术。 提供知情同意书。 |
患者将通过静脉注射获得 FDA 批准的 ICG，并通过距离受试者 0.5 米的 FDA 批准的手术显微镜（Spy Elite）成像。
多年来，ICG 荧光和两种成像系统都已用于常规临床实践。
图 (a) 显示了成像系统的示意图。
ICG 荧光成像利用静脉内注射的 ICG，这是一种经 FDA 批准用于临床的荧光染料，用近红外光照射。
ICG 染料被间接激活，骨灌注引起的动态荧光可以通过视频速率成像系统捕获。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受意外骨折相关再手术的参与者人数
大体时间：12个月
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所有计划外的再次手术都将使用特定的病例报告表进行记录
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12个月
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经历术后手术部位感染的参与者人数
大体时间：12个月
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使用疾病控制中心标准的术后手术部位感染将在每次随访时记录
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ida L Gitajn, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2026年7月1日
研究完成 (实际的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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