ICG-fluorescentiebeeldvorming bij patiënten met een open fractuurtrauma
28 juli 2026 bijgewerkt door: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Optimaliseren van chirurgisch debridement na hoogenergetisch open trauma met dynamische contrastversterkte fluorescentiebeeldvorming
Dit is een prospectieve observationele studie die de associatie tussen bot- en weefselperfusie zal evalueren, zoals gemeten door indocyaninegroen (ICG) fluorescentiebeeldvorming, en complicaties, in een poging om ICG-fluorescentiebeeldvorming te ontwikkelen als een diagnostisch hulpmiddel om operatief debridement kwantitatief te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie die de associatie tussen bot- en weefselperfusie zal evalueren, zoals gemeten met behulp van indocyaninegroen (ICG) fluorescentiebeeldvorming, en complicaties.
Dit zal worden gebruikt om ICG-fluorescentiebeeldvorming te ontwikkelen als een diagnostisch hulpmiddel om operatief debridement objectief en kwantitatief te begeleiden.
De onderzoekspopulatie omvat alle open fractuurpatiënten ongeacht ras, etniciteit of geslacht/geslacht.
Primaire uitkomstmaat is heroperatie door alle oorzaken en secundaire uitkomstmaat is postoperatieve wondinfectie.
Alle patiënten zullen in totaal 12 maanden worden gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
124
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- University of California, Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren met een open fractuur komen in aanmerking voor het open fractuurcohort.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Open extremiteit fractuur.
- Gepland definitief fractuurbeheer met externe fixatie, interne fixatie of gewrichtsfusie.
- Behandeling van open fracturen, inclusief formeel chirurgisch debridement binnen 72 uur na het letsel.
- Laat alle geplande fractuurzorgoperaties uitvoeren door een deelnemende chirurg of afgevaardigde.
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
- Breuk van de hand.
- Jodium allergie.
- Eerder chirurgisch debridement of behandeling van hun fractuur hebben ondergaan in een niet-deelnemend ziekenhuis of kliniek.
- Open fractuur beheerd buiten de deelnemende orthopedische dienst.
- Chronische of acute infectie op of nabij de plaats van de fractuur ten tijde van de eerste fractuuroperatie.
- Brandwonden op de plaats van de breuk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open breukcohort
Patiënten van 18 jaar of ouder. Open extremiteit fractuur. Gepland definitief fractuurbeheer met externe fixatie, interne fixatie of gewrichtsfusie. Behandeling van open fracturen, inclusief formeel chirurgisch debridement binnen 72 uur na het letsel. Laat alle geplande fractuurzorgoperaties uitvoeren door een deelnemende chirurg of afgevaardigde. Verlenen van geïnformeerde toestemming. |
Patiënten krijgen door de FDA goedgekeurde ICG toegediend via intraveneuze injectie en worden afgebeeld door een door de FDA goedgekeurde chirurgische microscoop (Spy Elite) die op 0,5 meter afstand van het onderwerp staat.
Zowel ICG-fluorescentie als de twee beeldvormingssystemen worden al vele jaren gebruikt voor routinematige klinische praktijk.
Figuur (a) toont de schematische schets van de beeldvormende systemen.
ICG-fluorescentiebeeldvorming maakt gebruik van intraveneus geïnjecteerde ICG, een fluorescerende kleurstof die door de FDA is goedgekeurd voor klinisch gebruik, verlicht met nabij-infrarood licht.
De ICG-kleurstof wordt indirect geactiveerd en de dynamische fluorescentie als gevolg van botperfusie kan worden vastgelegd door een beeldvormingssysteem met videosnelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een ongeplande fractuurgerelateerde heroperatie ondergaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle ongeplande heroperaties worden gedocumenteerd met behulp van een specifiek casusrapportageformulier
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een postoperatieve wondinfectie ervaart
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Postoperatieve wondinfectie met behulp van de Centers for Disease Control-criteria zal bij elke follow-up worden gedocumenteerd
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D20058
- OR190062 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .