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ICG Fluorescência de Imagem em Pacientes Traumatizados com Fratura Aberta

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Otimizando o desbridamento cirúrgico após trauma aberto de alta energia com imagens de fluorescência com contraste dinâmico

Este é um estudo observacional prospectivo que avaliará a associação entre a perfusão óssea e tecidual, medida pela imagem de fluorescência de indocianina verde (ICG), e as complicações, em um esforço para desenvolver a imagem de fluorescência de ICG como uma ferramenta de diagnóstico para guiar quantitativamente o desbridamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo que avaliará a associação entre a perfusão óssea e tecidual, medida por meio de imagens de fluorescência de indocianina verde (ICG), e as complicações. Isso será usado para desenvolver imagens de fluorescência ICG como uma ferramenta de diagnóstico para guiar objetivamente e quantitativamente o desbridamento operatório. A população do estudo inclui todos os pacientes com fratura exposta, independentemente de raça, etnia ou sexo/gênero. O desfecho primário é a reoperação por todas as causas e o desfecho secundário é a infecção do sítio cirúrgico. Todos os pacientes serão acompanhados por um total de 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Scolaro
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerard Slobogean, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021115
        • Concluído
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos de idade ou mais que apresentam fratura exposta serão considerados para a coorte de fratura exposta.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  2. Fratura exposta de extremidade.
  3. Tratamento definitivo planejado da fratura com fixação externa, fixação interna ou fusão articular.
  4. Manejo de feridas de fratura exposta que inclui desbridamento cirúrgico formal dentro de 72 horas após a lesão.
  5. Terá todas as cirurgias de tratamento de fraturas planejadas realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
  6. Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado
  2. Fratura da mão.
  3. Alergia ao iodo.
  4. Recebeu desbridamento cirúrgico anterior ou tratamento de sua fratura em um hospital ou clínica não participante.
  5. Fratura exposta tratada fora do serviço ortopédico participante.
  6. Infecção crônica ou aguda no local ou próximo ao local da fratura no momento da cirurgia inicial da fratura.
  7. Queimaduras no local da fratura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de Fratura Aberta

Pacientes com 18 anos de idade ou mais. Fratura exposta de extremidade. Tratamento definitivo planejado da fratura com fixação externa, fixação interna ou fusão articular.

Manejo de feridas de fratura exposta que inclui desbridamento cirúrgico formal dentro de 72 horas após a lesão.

Terá todas as cirurgias de tratamento de fraturas planejadas realizadas por um cirurgião ou delegado participante.

Fornecimento de consentimento informado.
Outro: Imaging Imunofluorescência
Os pacientes receberão ICG aprovado pela FDA por meio de injeção intravenosa e serão fotografados por um microscópio cirúrgico aprovado pela FDA (Spy Elite), que fica a 0,5 metro de distância do indivíduo. Tanto a fluorescência de ICG quanto os dois sistemas de imagem têm sido usados ​​na prática clínica de rotina por muitos anos. A Figura (a) mostra o esboço esquemático dos sistemas de imagem. A imagem de fluorescência ICG utiliza ICG injetado por via intravenosa, que é um corante fluorescente aprovado pela FDA para uso clínico, iluminado com luz infravermelha próxima. O corante ICG é ativado indiretamente e a fluorescência dinâmica devido à perfusão óssea pode ser capturada por um sistema de imagem de taxa de vídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes submetidos a uma reoperação não planejada relacionada à fratura
Prazo: 12 meses
Todas as reoperações não planejadas serão documentadas usando um formulário de relatório de caso específico
12 meses
Número de participantes que apresentaram infecção de sítio cirúrgico pós-procedimento
Prazo: 12 meses
A infecção do local cirúrgico pós-procedimento usando os critérios do Centers for Disease Control será documentada em cada acompanhamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
University of California, Irvine
Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D20058
  • OR190062 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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