Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne ICG u pacjentów z urazami otwartego złamania

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Optymalizacja chirurgicznego oczyszczania po wysokoenergetycznym otwartym urazie za pomocą obrazowania fluorescencyjnego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które oceni związek między perfuzją kości i tkanek, mierzoną za pomocą obrazowania fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej (ICG), a powikłaniami, w celu opracowania obrazowania fluorescencyjnego ICG jako narzędzia diagnostycznego do ilościowego kierowania oczyszczaniem operacyjnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które oceni związek między perfuzją kości i tkanek, mierzoną za pomocą obrazowania fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG), a powikłaniami. Zostanie to wykorzystane do opracowania obrazowania fluorescencyjnego ICG jako narzędzia diagnostycznego do obiektywnego i ilościowego prowadzenia chirurgicznego oczyszczania. Badana populacja obejmuje wszystkich pacjentów ze złamaniami otwartymi, bez względu na rasę, pochodzenie etniczne lub płeć/płeć. Podstawową miarą wyniku jest ponowna operacja z dowolnej przyczyny, a drugorzędną miarą wyniku jest zakażenie miejsca operowanego. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez łącznie 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • University of California, Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłaszają się z otwartym złamaniem, zostaną uwzględnieni w kohorcie otwartych złamań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Otwarte złamanie kończyny.
  3. Planowane ostateczne leczenie złamań z stabilizacją zewnętrzną, stabilizacją wewnętrzną lub zespoleniem stawu.
  4. Leczenie otwartej rany złamania, które obejmuje formalne chirurgiczne oczyszczenie rany w ciągu 72 godzin od urazu.
  5. Wszystkie zaplanowane operacje leczenia złamań będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
  6. Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  2. Złamanie ręki.
  3. Alergia na jod.
  4. Przeszli wcześniejsze chirurgiczne oczyszczenie rany lub leczenie złamania w nieuczestniczącym szpitalu lub klinice.
  5. Otwarte złamanie leczone poza uczestniczącą placówką ortopedyczną.
  6. Przewlekła lub ostra infekcja w miejscu złamania lub w jego pobliżu w czasie początkowej operacji złamania.
  7. Oparzenia w miejscu złamania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta otwartych złamań

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Otwarte złamanie kończyny. Planowane ostateczne leczenie złamań z stabilizacją zewnętrzną, stabilizacją wewnętrzną lub zespoleniem stawu.

Leczenie otwartej rany złamania, które obejmuje formalne chirurgiczne oczyszczenie rany w ciągu 72 godzin od urazu.

Wszystkie zaplanowane operacje leczenia złamań będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.

Wyrażenie świadomej zgody.
Inny: Obrazowanie immunofluorescencyjne
Pacjentom zostanie podany zatwierdzony przez FDA ICG poprzez wstrzyknięcie dożylne i obrazowany przez zatwierdzony przez FDA mikroskop chirurgiczny (Spy Elite), który znajduje się 0,5 metra od pacjenta. Zarówno fluorescencja ICG, jak i dwa systemy obrazowania są stosowane w rutynowej praktyce klinicznej od wielu lat. Rysunek (a) przedstawia schematyczny szkic systemów obrazowania. Obrazowanie fluorescencyjne ICG wykorzystuje dożylnie wstrzykniętą ICG, która jest barwnikiem fluorescencyjnym zatwierdzonym przez FDA do użytku klinicznego, oświetlonym światłem bliskiej podczerwieni. Barwnik ICG jest pośrednio aktywowany, a dynamiczna fluorescencja spowodowana perfuzją kości może zostać zarejestrowana przez system obrazowania wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddanych nieplanowanej reoperacji związanej ze złamaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie nieplanowane reoperacje będą dokumentowane za pomocą specjalnego formularza opisu przypadku
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło pozabiegowe zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakażenie miejsca operowanego po zabiegu z zastosowaniem kryteriów Centers for Disease Control będzie dokumentowane podczas każdej wizyty kontrolnej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
University of California, Irvine
Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D20058
  • OR190062 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz urazowy

Badania kliniczne na Obrazowanie immunofluorescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj