Imagerie par fluorescence ICG chez les patients traumatisés par une fracture ouverte
28 juillet 2026 mis à jour par: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Optimisation du débridement chirurgical après un traumatisme ouvert à haute énergie grâce à l'imagerie par fluorescence à contraste dynamique
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui évaluera l'association entre la perfusion osseuse et tissulaire, telle que mesurée par l'imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine (ICG), et les complications, dans le but de développer l'imagerie par fluorescence ICG comme outil de diagnostic pour guider quantitativement le débridement opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui évaluera l'association entre la perfusion osseuse et tissulaire, telle que mesurée à l'aide de l'imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine (ICG), et les complications.
Cela sera utilisé pour développer l'imagerie par fluorescence ICG comme outil de diagnostic pour guider objectivement et quantitativement le débridement opératoire.
La population étudiée comprend tous les patients ayant subi une fracture ouverte, indépendamment de leur race, de leur origine ethnique ou de leur sexe/genre.
Le critère de jugement principal est la réintervention toutes causes confondues et le critère de jugement secondaire est l'infection du site opératoire.
Tous les patients seront suivis pendant un total de 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92614
- University of California, Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 021115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients âgés de 18 ans ou plus qui présentent une fracture ouverte seront considérés pour la cohorte de fracture ouverte.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus.
- Fracture ouverte du membre.
- Prise en charge définitive planifiée des fractures avec fixation externe, fixation interne ou fusion articulaire.
- Prise en charge des plaies de fracture ouverte qui comprend un débridement chirurgical formel dans les 72 heures suivant la blessure.
- Toutes les chirurgies planifiées pour les soins des fractures seront effectuées par un chirurgien participant ou un délégué.
- Fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité du patient à donner son consentement éclairé
- Fracture de la main.
- Allergie à l'iode.
- A déjà subi un débridement chirurgical ou pris en charge sa fracture dans un hôpital ou une clinique non participant.
- Fracture ouverte prise en charge en dehors du service orthopédique participant.
- Infection chronique ou aiguë au niveau ou à proximité du site de la fracture au moment de la chirurgie initiale de la fracture.
- Brûlures au site de la fracture.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte de fracture ouverte
Patients de 18 ans ou plus. Fracture ouverte du membre. Prise en charge définitive planifiée des fractures avec fixation externe, fixation interne ou fusion articulaire. Prise en charge des plaies de fracture ouverte qui comprend un débridement chirurgical formel dans les 72 heures suivant la blessure. Toutes les chirurgies planifiées pour les soins des fractures seront effectuées par un chirurgien participant ou un délégué. Fourniture d'un consentement éclairé. |
Les patients recevront un ICG approuvé par la FDA par injection intraveineuse et imagé par un microscope chirurgical approuvé par la FDA (Spy Elite) qui se trouve à 0,5 mètre du sujet.
La fluorescence ICG et les deux systèmes d'imagerie sont utilisés pour la pratique clinique de routine depuis de nombreuses années.
La figure (a) montre l'esquisse schématique des systèmes d'imagerie.
L'imagerie par fluorescence ICG utilise un ICG injecté par voie intraveineuse, qui est un colorant fluorescent approuvé par la FDA pour une utilisation clinique, éclairé par une lumière proche infrarouge.
Le colorant ICG est activé indirectement et la fluorescence dynamique due à la perfusion osseuse peut être capturée par un système d'imagerie à fréquence vidéo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui subissent une réopération non planifiée liée à une fracture
Délai: 12 mois
|
Toutes les réopérations non planifiées seront documentées à l'aide d'un formulaire de rapport de cas spécifique
|
12 mois
|
|
Nombre de participants qui subissent une infection du site opératoire après la procédure
Délai: 12 mois
|
L'infection du site opératoire post-opératoire selon les critères des Centers for Disease Control sera documentée à chaque suivi
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D20058
- OR190062 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .