Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICG fluorescenční zobrazování u pacientů s traumatem otevřené zlomeniny

27. února 2024 aktualizováno: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Optimalizace chirurgického debridementu po vysokoenergetickém otevřeném traumatu pomocí fluorescenčního zobrazování s dynamickým kontrastem

Toto je prospektivní observační studie, která vyhodnotí souvislost mezi perfuzí kostí a tkání, měřenou fluorescenčním zobrazováním indocyaninovou zelenou (ICG), a komplikacemi ve snaze vyvinout fluorescenční zobrazování ICG jako diagnostický nástroj pro kvantitativní vedení operativního debridementu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační studii, která vyhodnotí souvislost mezi perfuzí kostí a tkání, měřenou pomocí fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zelení (ICG), a komplikacemi. To bude využito k vývoji ICG fluorescenčního zobrazování jako diagnostického nástroje k objektivnímu a kvantitativnímu vedení operativního debridementu. Populace studie zahrnuje všechny pacienty s otevřenou zlomeninou bez ohledu na rasu, etnický původ nebo pohlaví/pohlaví. Primárním výsledným měřítkem je reoperace ze všech příčin a sekundárním výsledným měřítkem je infekce v místě chirurgického zákroku. Všichni pacienti budou sledováni po dobu celkem 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Scolaro
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Slobogean, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021115
        • Dokončeno
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří mají otevřenou zlomeninu, budou zařazeni do kohorty s otevřenou zlomeninou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Otevřená zlomenina končetiny.
  3. Plánovaná definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.
  4. Léčba otevřené zlomeniny, která zahrnuje formální chirurgický debridement do 72 hodin od poranění.
  5. Všechny plánované operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát.
  6. Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas
  2. Zlomenina ruky.
  3. Alergie na jód.
  4. Absolvovali předchozí chirurgický debridement nebo léčbu zlomeniny v nezúčastněné nemocnici nebo na klinice.
  5. Otevřená zlomenina řešená mimo zúčastněnou ortopedickou službu.
  6. Chronická nebo akutní infekce v místě zlomeniny nebo v její blízkosti v době počáteční operace zlomeniny.
  7. Popáleniny v místě zlomeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřená kohorta zlomenin

Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Otevřená zlomenina končetiny. Plánovaná definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.

Léčba otevřené zlomeniny, která zahrnuje formální chirurgický debridement do 72 hodin od poranění.

Všechny plánované operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát.

Poskytování informovaného souhlasu.
Jiný: Imunofluorescenční zobrazování
Pacientům bude podáváno ICG schválené FDA prostřednictvím intravenózní injekce a zobrazeno chirurgickým mikroskopem schváleným FDA (Spy Elite), který je 0,5 metru od subjektu. Jak fluorescence ICG, tak oba zobrazovací systémy se používají v běžné klinické praxi již řadu let. Obrázek (a) ukazuje schematický náčrt zobrazovacích systémů. ICG fluorescenční zobrazování využívá nitrožilně injikované ICG, což je fluorescenční barvivo, které je schváleno FDA pro klinické použití, osvětlené blízkým infračerveným světlem. ICG barvivo je nepřímo aktivováno a dynamickou fluorescenci v důsledku kostní perfuze lze zachytit zobrazovacím systémem s video rychlostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří podstoupí neplánovanou reoperaci související se zlomeninou
Časové okno: 12 měsíců
Všechny neplánované reoperace budou zdokumentovány pomocí konkrétního formuláře kazuistiky
12 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili infekci v místě chirurgického zákroku po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
Infekce místa chirurgického zákroku po zákroku pomocí kritérií Centers for Disease Control bude zdokumentována při každé kontrole
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore
United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
University of California, Irvine
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D20058
  • OR190062 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunofluorescenční zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit