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ICG-Fluoreszenzbildgebung bei Traumapatienten mit offener Fraktur

29. April 2025 aktualisiert von: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Optimierung des chirurgischen Debridements nach einem hochenergetischen offenen Trauma mit dynamischer kontrastverstärkter Fluoreszenzbildgebung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die den Zusammenhang zwischen Knochen- und Gewebedurchblutung, gemessen durch Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung, und Komplikationen bewertet, um die ICG-Fluoreszenzbildgebung als diagnostisches Instrument zur quantitativen Führung des operativen Debridements zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die den Zusammenhang zwischen Knochen- und Gewebedurchblutung, gemessen mit Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung, und Komplikationen bewertet. Dies wird verwendet, um die ICG-Fluoreszenzbildgebung als diagnostisches Instrument zur objektiven und quantitativen Führung des operativen Debridements zu entwickeln. Die Studienpopulation umfasst alle Patienten mit offener Fraktur, unabhängig von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht/Geschlecht. Das primäre Ergebnismaß ist eine Reoperation aller Ursachen und das sekundäre Ergebnismaß ist die Infektion der Operationsstelle. Alle Patienten werden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • University of California, Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich mit einer offenen Fraktur vorstellen, werden für die Kohorte mit offener Fraktur in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Offene Extremitätenfraktur.
  3. Geplante definitive Frakturbehandlung mit externer Fixation, interner Fixation oder Gelenkfusion.
  4. Offene Fraktur-Wundbehandlung, die ein formelles chirurgisches Debridement innerhalb von 72 Stunden nach ihrer Verletzung umfasst.
  5. Alle geplanten Operationen zur Frakturversorgung werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt.
  6. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Bruch der Hand.
  3. Jodallergie.
  4. Erhaltenes vorheriges chirurgisches Debridement oder Management ihrer Fraktur in einem nicht teilnehmenden Krankenhaus oder einer Klinik.
  5. Offene Fraktur, die außerhalb des teilnehmenden orthopädischen Dienstes behandelt wird.
  6. Chronische oder akute Infektion an oder in der Nähe der Frakturstelle zum Zeitpunkt der ersten Frakturoperation.
  7. Verbrennungen an der Bruchstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offene Frakturkohorte

Patienten ab 18 Jahren. Offene Extremitätenfraktur. Geplante definitive Frakturbehandlung mit externer Fixation, interner Fixation oder Gelenkfusion.

Offene Fraktur-Wundbehandlung, die ein formelles chirurgisches Debridement innerhalb von 72 Stunden nach ihrer Verletzung umfasst.

Alle geplanten Operationen zur Frakturversorgung werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt.

Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
Sonstiges: Immunfluoreszenz-Bildgebung
Den Patienten wird ein von der FDA zugelassenes ICG durch intravenöse Injektion verabreicht und mit einem von der FDA zugelassenen Operationsmikroskop (Spy Elite) abgebildet, das 0,5 Meter vom Probanden entfernt ist. Sowohl die ICG-Fluoreszenz als auch die beiden bildgebenden Systeme werden seit vielen Jahren in der klinischen Routinepraxis eingesetzt. Abbildung (a) zeigt die schematische Skizze der bildgebenden Systeme. Die ICG-Fluoreszenzbildgebung verwendet intravenös injiziertes ICG, einen fluoreszierenden Farbstoff, der von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen ist und mit Nahinfrarotlicht beleuchtet wird. Der ICG-Farbstoff wird indirekt aktiviert und die dynamische Fluoreszenz aufgrund der Knochenperfusion kann durch ein Bildgebungssystem mit Videorate erfasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer ungeplanten frakturbedingten Reoperation unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle ungeplanten Reoperationen werden anhand eines speziellen Fallberichtsformulars dokumentiert
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach dem Eingriff eine postoperative Wundinfektion auftritt
Zeitfenster: 12 Monate
Postoperative Wundinfektionen nach den Kriterien des Centers for Disease Control werden bei jeder Nachsorge dokumentiert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore
United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
University of California, Irvine
Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20058
  • OR190062 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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