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Imágenes de fluorescencia ICG en pacientes con trauma por fractura abierta

27 de febrero de 2024 actualizado por: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Optimización del desbridamiento quirúrgico después de un traumatismo abierto de alta energía con imágenes de fluorescencia mejoradas con contraste dinámico

Este es un estudio observacional prospectivo que evaluará la asociación entre la perfusión ósea y tisular, medida mediante imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG), y las complicaciones, en un esfuerzo por desarrollar imágenes de fluorescencia ICG como una herramienta de diagnóstico para guiar cuantitativamente el desbridamiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo que evaluará la asociación entre la perfusión ósea y tisular, medida mediante imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG), y las complicaciones. Esto se utilizará para desarrollar imágenes de fluorescencia ICG como una herramienta de diagnóstico para guiar objetiva y cuantitativamente el desbridamiento operativo. La población del estudio incluye a todos los pacientes con fractura abierta independientemente de su raza, etnia o sexo/género. La medida de resultado primaria es la reintervención por todas las causas y la medida de resultado secundaria es la infección del sitio quirúrgico. Todos los pacientes serán seguidos durante un total de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Contacto:
          • Susan Demas
          • Número de teléfono: 714-456-7710
          • Correo electrónico: sdemas@hs.uci.edu
        • Investigador principal:
          • John Scolaro
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerard Slobogean, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021115
        • Terminado
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ida L. Gitajn, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes de 18 años o más que presenten una fractura abierta se considerarán para la cohorte de fractura abierta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Fractura abierta de extremidad.
  3. Manejo definitivo planificado de la fractura con fijación externa, fijación interna o fusión articular.
  4. Manejo de heridas por fractura abierta que incluye desbridamiento quirúrgico formal dentro de las 72 horas posteriores a la lesión.
  5. Tendrá todas las cirugías planificadas de atención de fracturas realizadas por un cirujano participante o delegado.
  6. Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado
  2. Fractura de la mano.
  3. Alergia al yodo.
  4. Recibieron desbridamiento quirúrgico previo o manejo de su fractura en un hospital o clínica no participante.
  5. Fractura abierta manejada fuera del servicio de ortopedia participante.
  6. Infección crónica o aguda en o cerca del sitio de la fractura en el momento de la cirugía de fractura inicial.
  7. Quemaduras en el sitio de la fractura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de fractura abierta

Pacientes mayores de 18 años. Fractura abierta de extremidad. Manejo definitivo planificado de la fractura con fijación externa, fijación interna o fusión articular.

Manejo de heridas por fractura abierta que incluye desbridamiento quirúrgico formal dentro de las 72 horas posteriores a la lesión.

Tendrá todas las cirugías planificadas de atención de fracturas realizadas por un cirujano participante o delegado.

Prestación de consentimiento informado.
Otro: Imágenes de inmunofluorescencia
A los pacientes se les administrará ICG aprobado por la FDA a través de una inyección intravenosa y se obtendrán imágenes de un microscopio quirúrgico aprobado por la FDA (Spy Elite) que está a 0,5 metros del sujeto. Tanto la fluorescencia ICG como los dos sistemas de imágenes se han utilizado en la práctica clínica habitual durante muchos años. La figura (a) muestra el boceto esquemático de los sistemas de imágenes. Las imágenes de fluorescencia ICG utilizan ICG inyectado por vía intravenosa, que es un tinte fluorescente aprobado por la FDA para uso clínico, iluminado con luz infrarroja cercana. El tinte ICG se activa indirectamente y la fluorescencia dinámica debida a la perfusión ósea puede capturarse mediante un sistema de imágenes de velocidad de video.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se someten a una reoperación no planificada relacionada con una fractura
Periodo de tiempo: 12 meses
Todas las reintervenciones no planificadas se documentarán mediante un formulario de informe de caso específico
12 meses
Número de participantes que experimentan una infección del sitio quirúrgico posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La infección del sitio quirúrgico posterior al procedimiento utilizando los criterios de los Centros para el Control de Enfermedades se documentará en cada seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
University of California, Irvine
Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D20058
  • OR190062 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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