ICG fluoreszcens képalkotás nyílt töréses traumás betegekben
2026. július 28. frissítette: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A sebészeti eltávolítás optimalizálása nagy energiájú nyílt traumát követően dinamikus kontrasztos fluoreszcens képalkotással
Ez egy prospektív megfigyelési vizsgálat, amely az indocianin zöld (ICG) fluoreszcencia képalkotással mért csont- és szövetperfúzió, valamint a szövődmények közötti összefüggést értékeli annak érdekében, hogy az ICG fluoreszcens képalkotást diagnosztikai eszközként fejlessze ki a műtéti debridement kvantitatív irányítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a csont és a szövet perfúziója közötti összefüggést értékeli az indocianine green (ICG) fluoreszcens képalkotással mérve, valamint a szövődményeket.
Ezt fogják használni az ICG fluoreszcens képalkotás diagnosztikai eszközként történő kifejlesztésére, amely objektív és kvantitatív módon irányítja az operatív debridementumot.
A vizsgálati populáció magában foglalja az összes nyílt törésű beteget fajra, etnikai hovatartozásra vagy nemre/nemre való tekintet nélkül.
Az elsődleges eredménymérő a minden okból kifolyólag végzett újraműtét, a másodlagos kimenetel a műtéti hely fertőzése.
Minden beteget összesen 12 hónapig követnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
124
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- University of California, Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 021115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18 éves vagy annál idősebb betegeket, akiknél nyílt törés jelentkezik, figyelembe kell venni a nyílt törések csoportjában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Nyitott végtag törés.
- Tervezett végleges töréskezelés külső rögzítéssel, belső rögzítéssel vagy ízületi fúzióval.
- Nyílt törési sebkezelés, amely magában foglalja a sérülést követő 72 órán belüli formális sebészeti eltávolítást.
- Minden tervezett töréskezelési műtétet egy részt vevő sebész vagy delegált végez.
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- A beteg képtelen tájékozott beleegyezését adni
- A kéz törése.
- Jód allergia.
- Korábban sebészeti eltávolítást vagy törésének kezelését kapták egy nem részt vevő kórházban vagy klinikán.
- A részt vevő ortopédiai szolgáltatáson kívül kezelt nyílt törés.
- Krónikus vagy akut fertőzés a törés helyén vagy annak közelében az első törési műtét idején.
- Égési sérülések a törés helyén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyissa meg a törések kohorszát
18 éves vagy idősebb betegek. Nyitott végtag törés. Tervezett végleges töréskezelés külső rögzítéssel, belső rögzítéssel vagy ízületi fúzióval. Nyílt törési sebkezelés, amely magában foglalja a sérülést követő 72 órán belüli formális sebészeti eltávolítást. Minden tervezett töréskezelési műtétet egy részt vevő sebész vagy delegált végez. Tájékozott hozzájárulás megadása. |
A betegek az FDA által jóváhagyott ICG-t kapnak intravénás injekció formájában, és az FDA által jóváhagyott sebészeti mikroszkóppal (Spy Elite) leképezik őket, amely 0,5 méter távolságra van az alanytól.
Mind az ICG fluoreszcenciát, mind a két képalkotó rendszert évek óta használják a rutin klinikai gyakorlatban.
Az (a) ábra a képalkotó rendszerek sematikus vázlatát mutatja.
Az ICG fluoreszcens képalkotás intravénásan injektált ICG-t használ, amely egy fluoreszcens festék, amelyet az FDA klinikai használatra jóváhagyott, közel infravörös fénnyel megvilágítva.
Az ICG festék közvetetten aktiválódik, és a csontperfúzióból adódó dinamikus fluoreszcenciát egy videosebességű képalkotó rendszer rögzítheti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nem tervezett töréssel kapcsolatos reoperáción estek át
Időkeret: 12 hónap
|
Minden nem tervezett újraműtétet egy speciális esetjelentési űrlap segítségével dokumentálunk
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik műtét utáni fertőzést tapasztalnak a műtéti területen
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozás utáni sebészeti fertőzések a Centers for Disease Control kritériumai alapján minden egyes nyomon követéskor dokumentálásra kerülnek
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D20058
- OR190062 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .