Флуоресцентная визуализация ICG у пациентов с травмой открытого перелома
28 июля 2026 г. обновлено: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Оптимизация хирургической обработки после высокоэнергетической открытой травмы с помощью динамической флуоресцентной визуализации с контрастным усилением
Это проспективное обсервационное исследование, в котором будет оцениваться связь между перфузией костей и тканей, измеренной с помощью флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым (ICG), и осложнениями, с целью разработки флуоресцентной визуализации ICG в качестве диагностического инструмента для количественного определения хирургической обработки раны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование, в котором будет оцениваться связь между перфузией костей и тканей, измеряемой с помощью флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым (ICG), и осложнениями.
Это будет использоваться для разработки флуоресцентной визуализации ICG в качестве диагностического инструмента для объективного и количественного руководства хирургической обработкой раны.
Исследуемая популяция включает всех пациентов с открытыми переломами независимо от расы, этнической принадлежности или пола/пола.
Первичным критерием исхода является повторная операция по любой причине, вторичным критерием исхода является инфекция области хирургического вмешательства.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
124
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- University of California, Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с открытым переломом будут включены в когорту с открытым переломом.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Открытый перелом конечности.
- Плановое окончательное лечение переломов с внешней фиксацией, внутренней фиксацией или спондилодезом.
- Лечение открытых переломов, включающее формальную хирургическую обработку в течение 72 часов после травмы.
- Все запланированные операции по лечению переломов будут выполняться участвующим хирургом или делегатом.
- Предоставление информированного согласия.
Критерий исключения:
- Неспособность пациента дать информированное согласие
- Перелом руки.
- Аллергия на йод.
- Получил предыдущую хирургическую обработку или лечение перелома в больнице или клинике, не участвующей в этом.
- Открытый перелом лечится вне участвующей ортопедической службы.
- Хроническая или острая инфекция в месте перелома или рядом с ним во время первичной хирургической операции.
- Ожоги в месте перелома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта открытых переломов
Пациенты в возрасте 18 лет и старше. Открытый перелом конечности. Плановое окончательное лечение переломов с внешней фиксацией, внутренней фиксацией или спондилодезом. Лечение открытых переломов, включающее формальную хирургическую обработку в течение 72 часов после травмы. Все запланированные операции по лечению переломов будут выполняться участвующим хирургом или делегатом. Предоставление информированного согласия. |
Пациентам будет вводиться ICG, одобренный FDA, посредством внутривенной инъекции и визуализация с помощью хирургического микроскопа, одобренного FDA (Spy Elite), который находится на расстоянии 0,5 метра от субъекта.
И флуоресценция ICG, и две системы визуализации использовались в повседневной клинической практике в течение многих лет.
Рисунок (а) показывает схематический эскиз систем визуализации.
Флуоресцентная визуализация ICG использует внутривенно введенный ICG, который представляет собой флуоресцентный краситель, одобренный FDA для клинического использования, подсвечиваемый ближним инфракрасным светом.
Краситель ICG активируется косвенно, и динамическая флуоресценция из-за перфузии кости может быть захвачена системой визуализации скорости видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перенесших незапланированную повторную операцию по поводу перелома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все незапланированные повторные операции будут задокументированы с использованием специальной формы отчета о случаях.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, у которых возникла послеоперационная инфекция в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Послеоперационная инфекция в области хирургического вмешательства с использованием критериев Центров контроля заболеваний будет документироваться при каждом последующем наблюдении.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D20058
- OR190062 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .