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개방 골절 외상 환자의 ICG 형광 영상

2024년 2월 27일 업데이트: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

동적 대비 강화 형광 영상으로 고에너지 개방 외상 후 외과적 괴사조직 최적화

본 연구는 ICG(indocyanine green) 형광 영상으로 측정한 뼈와 조직의 관류와 합병증의 연관성을 평가하는 전향적 관찰 연구로, ICG 형광 영상을 수술적 괴사 조직 제거를 정량적으로 안내하는 진단 도구로 개발하기 위한 노력의 일환입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징과 합병증을 사용하여 측정된 뼈와 조직 관류 사이의 연관성을 평가할 전향적 관찰 연구입니다. 이것은 ICG 형광 이미징을 진단 도구로 개발하여 수술 조직 제거를 객관적이고 정량적으로 안내하는 데 사용될 것입니다. 연구 모집단에는 인종, 민족, 성별/성별에 관계없이 모든 개방성 골절 환자가 포함됩니다. 1차 결과 측정은 모든 원인의 재수술이고 2차 결과 측정은 수술 부위 감염입니다. 모든 환자는 총 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92614
        • 모병
        • University of California, Irvine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Scolaro
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerard Slobogean, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 021115
        • 완전한
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

개방 골절이 있는 18세 이상의 환자는 개방 골절 코호트로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 개방형 사지 골절.
  3. 외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 계획된 최종 골절 관리.
  4. 손상 후 72시간 이내에 공식적인 외과적 괴사 조직 제거술을 포함하는 개방성 골절 상처 관리.
  5. 참여 외과의 또는 대의원이 모든 계획된 골절 치료 수술을 수행하게 됩니다.
  6. 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

  1. 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 손 골절.
  3. 요오드 알레르기.
  4. 이전에 비참여 병원 또는 진료소에서 외과적 괴사 조직 제거 또는 골절 관리를 받았습니다.
  5. 참여 정형외과 서비스 외부에서 관리되는 개방 골절.
  6. 초기 골절 수술 시 골절 부위 또는 그 근처의 만성 또는 급성 감염.
  7. 골절 부위에 화상을 입습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개방 골절 코호트

18세 이상의 환자. 개방형 사지 골절. 외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 계획된 최종 골절 관리.

손상 후 72시간 이내에 공식적인 외과적 괴사 조직 제거술을 포함하는 개방성 골절 상처 관리.

참여 외과의 또는 대의원이 모든 계획된 골절 치료 수술을 수행하게 됩니다.

정보에 입각한 동의 제공.
다른: 면역 형광 이미징
환자는 정맥 주사를 통해 FDA 승인 ICG를 투여받고 대상에서 0.5m 떨어진 FDA 승인 수술 현미경(Spy Elite)으로 이미지를 촬영합니다. ICG 형광과 두 가지 이미징 시스템은 수년 동안 일상적인 임상 실습에 사용되었습니다. 그림 (a)는 이미징 시스템의 개략도를 보여줍니다. ICG 형광 이미징은 FDA에서 임상 용도로 승인된 형광 염료인 정맥 주사 ICG를 사용하여 근적외선으로 조명합니다. ICG 염료는 간접적으로 활성화되고 뼈 관류로 인한 동적 형광은 비디오 속도 이미징 시스템으로 캡처할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 골절 관련 재수술을 받는 참가자 수
기간: 12 개월
계획되지 않은 모든 재수술은 특정 사례 보고서 양식을 사용하여 문서화됩니다.
12 개월
시술 후 수술 부위 감염을 경험한 참가자 수
기간: 12 개월
질병 통제 센터 기준을 사용한 수술 후 수술 부위 감염은 각 후속 조치에서 문서화됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

University of Maryland, Baltimore
United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
University of California, Irvine
Dartmouth College

수사관

  • 수석 연구원: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D20058
  • OR190062 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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