ICG-fluorescensavbildning hos pasienter med åpne frakturtrauma
28. juli 2026 oppdatert av: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Optimalisering av kirurgisk debridering etter åpent traume med høy energi med dynamisk kontrastforbedret fluorescensavbildning
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vil evaluere assosiasjonen mellom ben- og vevsperfusjon, målt ved indocyaningrønn (ICG) fluorescensavbildning, og komplikasjoner, i et forsøk på å utvikle ICG-fluorescensavbildning som et diagnostisk verktøy for kvantitativ veiledning av operativ debridement.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vil evaluere sammenhengen mellom ben- og vevsperfusjon, målt ved bruk av indocyaningrønn (ICG) fluorescensavbildning, og komplikasjoner.
Dette vil bli brukt til å utvikle ICG-fluorescensavbildning som et diagnostisk verktøy for objektivt og kvantitativt å veilede operativ debridement.
Studiepopulasjonen inkluderer alle åpne bruddpasienter uavhengig av rase, etnisitet eller kjønn/kjønn.
Primært utfallsmål er re-operasjon av alle årsaker og sekundært utfallsmål er infeksjon på operasjonsstedet.
Alle pasienter vil bli fulgt i totalt 12 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
124
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- University of California, Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore R. Cowley Shock Trauma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 021115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 18 år eller eldre som har åpent brudd vil bli vurdert for åpen bruddkohort.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Åpen ekstremitetsbrudd.
- Planlagt definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.
- Behandling av åpne bruddsår som inkluderer formell kirurgisk debridering innen 72 timer etter skaden.
- Vil få utført alle planlagte frakturoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
- Utlevering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens manglende evne til å gi informert samtykke
- Brudd på hånden.
- Jodallergi.
- Mottatt tidligere kirurgisk debridering eller behandling av bruddet på et ikke-deltakende sykehus eller klinikk.
- Åpent brudd behandlet utenfor den deltakende ortopediske tjenesten.
- Kronisk eller akutt infeksjon på eller nær bruddstedet på tidspunktet for første bruddkirurgi.
- Brannskader på bruddstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen bruddkohort
Pasienter 18 år eller eldre. Åpen ekstremitetsbrudd. Planlagt definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon. Behandling av åpne bruddsår som inkluderer formell kirurgisk debridering innen 72 timer etter skaden. Vil få utført alle planlagte frakturoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat. Utlevering av informert samtykke. |
Pasienter vil bli administrert FDA-godkjent ICG gjennom intravenøs injeksjon og avbildet av et FDA-godkjent kirurgisk mikroskop (Spy Elite) som er 0,5 meter unna pasienten.
Både ICG-fluorescens og de to avbildningssystemene har blitt brukt til rutinemessig klinisk praksis i mange år.
Figur (a) viser den skjematiske skissen av bildebehandlingssystemene.
ICG fluorescensavbildning bruker intravenøst injisert ICG, som er et fluorescerende fargestoff som er FDA-godkjent for klinisk bruk, opplyst med nær-infrarødt lys.
ICG-fargestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescensen på grunn av benperfusjon kan fanges opp av et videohastighetsavbildningssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som gjennomgår en ikke-planlagt bruddrelatert reoperasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle ikke-planlagte reoperasjoner vil bli dokumentert ved hjelp av et spesifikt saksskjema
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever en infeksjon etter operasjonsstedet
Tidsramme: 12 måneder
|
Infeksjon etter inngrep på operasjonsstedet ved bruk av Centers for Disease Control-kriterier vil bli dokumentert ved hver oppfølging
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D20058
- OR190062 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .