Diagnostická hodnota endoskopického ultrazvukového elastografie a kontrastního endoskopického ultrazvuku pro diferenciální diagnostiku polypu žlučníku
Polypy žlučníku jsou často detekovány náhodně ultrasonografií. Většina polypů žlučníku není neoplastických, jako jsou cholesterolové polypy, a nevyžadují další léčbu. Nicméně neoplastické polypy, které vyžadují další léčbu, aby se zabránilo malignitě, vykazují stejný vzhled na ultrazvuku. Klinicky je diferenciální diagnóza mezi cholesterolovými polypy a adenomatózními polypy velmi důležitá pro sledování pacienta a léčbu. Diferenciální diagnostika mezi těmito dvěma stavy je však při použití konvenčního transabdominálního ultrazvuku obtížná.
Endoskopický ultrazvuk (EUS) je méně ovlivněn a narušen podkožním tukem nebo intraabdominálním vzduchem, takže lze získat jasnější obraz pankreatobiliárního systému. Kromě toho byla nedávno zavedena EUS elastografie a EUS se zvýšeným kontrastem. EUS elastografie umožňuje lékařům zhodnotit tuhost cílové léze a porovnat ji s okolními tkáněmi (poměr deformace). Také EUS se zvýšeným kontrastem se široce používá s dalšími informacemi, jako je přítomnost cév a vzor zesílení měkkých tkání. Bylo publikováno několik studií, že EUS elastografie může pomoci při diferenciální diagnostice pevných lézí pankreatu.
Ačkoli byly provedeny studie k potvrzení užitečnosti transabdomniálního ultrazvuku s elastografií nebo zvýšením kontrastu při diferenciaci žlučníkových polypů, nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by vyhodnotily užitečnost EUS elastografie nebo kontrastní EUS pro polyp žlučníku. Proto bychom touto prospektivní studií rádi zhodnotili diagnostickou hodnotu EUS elastografie a kontrastně zesílené EUS pro diferenciální diagnostiku polypů žlučníku.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
- Telefonní číslo: +082 2-2072-4892
- E-mail: gidoctor@snuh.org
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 101
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Polyp žlučníku o velikosti 8-10 mm nebo více potvrzený zobrazovacími testy
- Musí být starší 19 let
- S dobrovolným souhlasem s účastí ve studii poté, co bude informován o nutnosti EUS z důvodu klinické nutnosti
Kritéria vyloučení:
- Nelze potvrdit histologickou diagnózu (např. Pacienti nepodstoupili cholecystektomii)
- Mladší než 18 let
- Bez souhlasu s touto studií nebo informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická diagnostika polypu žlučníku po cholecystektomii
Časové okno: do 10 dnů po operaci
|
Patologická diagnostika polypů nebo útvarů žlučníku ve vzorku z cholecystektomie
|
do 10 dnů po operaci
|
|
Rozdíl deformačního poměru
Časové okno: Do dvou let od zahájení studia
|
Rozdíly v poměru deformace mezi nenádorovými a neoplastickými polypy žlučníku.
|
Do dvou let od zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální uzavírací ventil poměru deformace
Časové okno: Do dvou let od zahájení studia
|
Optimální cut-off ventil poměru napětí pro diferenciální diagnostiku mezi cholesterolovými polypy a adenomatózními polypy
|
Do dvou let od zahájení studia
|
|
Diagnostická hodnota EUS-elastografie
Časové okno: Do dvou let od zahájení studia
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost EUS-elastografie pro diagnostiku cholesterolových polypů.
|
Do dvou let od zahájení studia
|
|
Diagnostická hodnota EUS se zvýšeným kontrastem
Časové okno: Do dvou let od zahájení studia
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost kontrastně zvýšené EUS pro diagnostiku cholesterolových polypů.
|
Do dvou let od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Corwin MT, Siewert B, Sheiman RG, Kane RA. Incidentally detected gallbladder polyps: is follow-up necessary?--Long-term clinical and US analysis of 346 patients. Radiology. 2011 Jan;258(1):277-82. doi: 10.1148/radiol.10100273. Epub 2010 Aug 9.
- Park CH, Chung MJ, Oh TG, Park JY, Bang S, Park SW, Kim H, Hwang HK, Lee WJ, Song SY. Differential diagnosis between gallbladder adenomas and cholesterol polyps on contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1414-21. doi: 10.1007/s00464-012-2620-x. Epub 2012 Dec 12.
- Kozuka S, Tsubone N, Yasui A, Hachisuka K. Relation of adenoma to carcinoma in the gallbladder. Cancer. 1982 Nov 15;50(10):2226-34. doi: 10.1002/1097-0142(19821115)50:103.0.co;2-3.
- Sugiyama M, Atomi Y, Kuroda A, Muto T, Wada N. Large cholesterol polyps of the gallbladder: diagnosis by means of US and endoscopic US. Radiology. 1995 Aug;196(2):493-7. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617866.
- Choi WB, Lee SK, Kim MH, Seo DW, Kim HJ, Kim DI, Park ET, Yoo KS, Lim BC, Myung SJ, Park HJ, Min YI. A new strategy to predict the neoplastic polyps of the gallbladder based on a scoring system using EUS. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):372-9. doi: 10.1067/mge.2000.108041.
- Practical Guidelines for Management of Gallbladder Polyps. Korean Journal of HBP Surgery Vol. 14, No. 3, September 2010
- Wiles R, Thoeni RF, Barbu ST, Vashist YK, Rafaelsen SR, Dewhurst C, Arvanitakis M, Lahaye M, Soltes M, Perinel J, Roberts SA. Management and follow-up of gallbladder polyps : Joint guidelines between the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR), European Association for Endoscopic Surgery and other Interventional Techniques (EAES), International Society of Digestive Surgery - European Federation (EFISDS) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3856-3866. doi: 10.1007/s00330-017-4742-y. Epub 2017 Feb 9.
- Teber MA, Tan S, Donmez U, Ipek A, Ucar AE, Yildirim H, Aslan A, Arslan H. The use of real-time elastography in the assessment of gallbladder polyps: preliminary observations. Med Ultrason. 2014 Dec;16(4):304-8. doi: 10.11152/mu.201.3.2066.164.1mat.
- Kitano M, Kudo M, Sakamoto H, Komaki T. Endoscopic ultrasonography and contrast-enhanced endoscopic ultrasonography. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:28-33. doi: 10.1159/000323493. Epub 2011 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2005-135-1124
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .