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Valor diagnóstico do ultrassom endoscópico Elastografia e ultrassom endoscópico com contraste aprimorado para diagnóstico diferencial de pólipo da vesícula biliar

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Os pólipos da vesícula biliar são freqüentemente detectados incidentalmente por ultrassonografia. A maioria dos pólipos da vesícula biliar são não neoplásicos, como os pólipos de colesterol, e não precisam de tratamentos adicionais. No entanto, os pólipos neoplásicos, que necessitam de tratamentos adicionais para prevenir a malignidade, apresentam a mesma aparência na ultrassonografia. Clinicamente, o diagnóstico diferencial entre pólipos de colesterol e pólipos adenomatosos é muito importante para o acompanhamento e tratamento do paciente. No entanto, o diagnóstico diferencial entre essas duas condições é difícil usando o ultrassom transabdominal convencional.

A ultrassonografia endoscópica (EUS) é menos afetada e perturbada pela gordura subcutânea ou pelo ar intra-abdominal, portanto, uma imagem mais clara do sistema pancreatobiliar pode ser obtida. Além disso, a elastografia EUS e a EUS aprimorada por contraste foram introduzidas recentemente. A elastografia EUS permite que os profissionais avaliem a rigidez de uma lesão-alvo e a comparem com os tecidos circundantes (taxa de tensão). Além disso, a EUS com contraste é amplamente usada com informações adicionais, como a presença de vasos e o padrão de realce dos tecidos moles. Vários estudos foram publicados de que a elastografia EUS pode ajudar no diagnóstico diferencial de lesões sólidas pancreáticas.

Embora estudos tenham sido conduzidos para confirmar a utilidade da ultrassonografia transabdomial com elastografia ou contraste na diferenciação de pólipos da vesícula biliar, nenhum estudo prospectivo foi realizado para avaliar a utilidade da elastografia EUS ou EUS com contraste para pólipos da vesícula biliar. Portanto, com este estudo prospectivo, gostaríamos de avaliar o valor diagnóstico da elastografia EUS e EUS com contraste para o diagnóstico diferencial de pólipos da vesícula biliar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
  • Número de telefone: +082 2-2072-4892
  • E-mail: gidoctor@snuh.org

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 101
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD
        • Contato:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com pólipos GB e colecistectomia recomendada devido ao grande tamanho do pólipo (8-10 mm ou maior).

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    1. Pólipo da vesícula biliar de 8-10 mm ou mais de tamanho confirmado por exames de imagem
    2. Deve ter 19 anos ou mais
    3. Com concordância voluntária em participar do estudo após ser informado sobre a necessidade de USE devido à necessidade clínica
  2. Critério de exclusão:

    1. Incapaz de confirmar o diagnóstico histológico (ex. Os pacientes não foram submetidos à colecistectomia)
    2. Menor de 18 anos
    3. Sem concordar com este estudo ou consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico patológico de pólipo de vesícula biliar após colecistectomia
Prazo: dentro de 10 dias após a operação
Diagnóstico patológico de pólipos ou massas da vesícula biliar em espécime de colecistectomia
dentro de 10 dias após a operação
Diferença da razão de deformação
Prazo: Dois anos após o início do estudo
Diferenças na razão de tensão entre pólipos não neoplásicos e neoplásicos da vesícula biliar.
Dois anos após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Válvula de corte ideal da taxa de deformação
Prazo: Dois anos após o início do estudo
Válvula de corte ideal da razão de tensão para diagnóstico diferencial entre pólipos de colesterol e pólipos adenomatosos
Dois anos após o início do estudo
Valor diagnóstico da elastografia EUS
Prazo: Dois anos após o início do estudo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão diagnóstica da elastografia EUS para diagnóstico de pólipos de colesterol.
Dois anos após o início do estudo
Valor diagnóstico de EUS com contraste aprimorado
Prazo: Dois anos após o início do estudo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão diagnóstica da EUS com contraste aprimorado para diagnóstico de pólipos de colesterol.
Dois anos após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2005-135-1124

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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