- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04416763
Valor diagnóstico do ultrassom endoscópico Elastografia e ultrassom endoscópico com contraste aprimorado para diagnóstico diferencial de pólipo da vesícula biliar
Os pólipos da vesícula biliar são freqüentemente detectados incidentalmente por ultrassonografia. A maioria dos pólipos da vesícula biliar são não neoplásicos, como os pólipos de colesterol, e não precisam de tratamentos adicionais. No entanto, os pólipos neoplásicos, que necessitam de tratamentos adicionais para prevenir a malignidade, apresentam a mesma aparência na ultrassonografia. Clinicamente, o diagnóstico diferencial entre pólipos de colesterol e pólipos adenomatosos é muito importante para o acompanhamento e tratamento do paciente. No entanto, o diagnóstico diferencial entre essas duas condições é difícil usando o ultrassom transabdominal convencional.
A ultrassonografia endoscópica (EUS) é menos afetada e perturbada pela gordura subcutânea ou pelo ar intra-abdominal, portanto, uma imagem mais clara do sistema pancreatobiliar pode ser obtida. Além disso, a elastografia EUS e a EUS aprimorada por contraste foram introduzidas recentemente. A elastografia EUS permite que os profissionais avaliem a rigidez de uma lesão-alvo e a comparem com os tecidos circundantes (taxa de tensão). Além disso, a EUS com contraste é amplamente usada com informações adicionais, como a presença de vasos e o padrão de realce dos tecidos moles. Vários estudos foram publicados de que a elastografia EUS pode ajudar no diagnóstico diferencial de lesões sólidas pancreáticas.
Embora estudos tenham sido conduzidos para confirmar a utilidade da ultrassonografia transabdomial com elastografia ou contraste na diferenciação de pólipos da vesícula biliar, nenhum estudo prospectivo foi realizado para avaliar a utilidade da elastografia EUS ou EUS com contraste para pólipos da vesícula biliar. Portanto, com este estudo prospectivo, gostaríamos de avaliar o valor diagnóstico da elastografia EUS e EUS com contraste para o diagnóstico diferencial de pólipos da vesícula biliar.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
- Número de telefone: +082 2-2072-4892
- E-mail: gidoctor@snuh.org
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 101
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigador principal:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
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Contato:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pólipo da vesícula biliar de 8-10 mm ou mais de tamanho confirmado por exames de imagem
- Deve ter 19 anos ou mais
- Com concordância voluntária em participar do estudo após ser informado sobre a necessidade de USE devido à necessidade clínica
Critério de exclusão:
- Incapaz de confirmar o diagnóstico histológico (ex. Os pacientes não foram submetidos à colecistectomia)
- Menor de 18 anos
- Sem concordar com este estudo ou consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico patológico de pólipo de vesícula biliar após colecistectomia
Prazo: dentro de 10 dias após a operação
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Diagnóstico patológico de pólipos ou massas da vesícula biliar em espécime de colecistectomia
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dentro de 10 dias após a operação
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Diferença da razão de deformação
Prazo: Dois anos após o início do estudo
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Diferenças na razão de tensão entre pólipos não neoplásicos e neoplásicos da vesícula biliar.
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Dois anos após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Válvula de corte ideal da taxa de deformação
Prazo: Dois anos após o início do estudo
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Válvula de corte ideal da razão de tensão para diagnóstico diferencial entre pólipos de colesterol e pólipos adenomatosos
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Dois anos após o início do estudo
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Valor diagnóstico da elastografia EUS
Prazo: Dois anos após o início do estudo
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão diagnóstica da elastografia EUS para diagnóstico de pólipos de colesterol.
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Dois anos após o início do estudo
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Valor diagnóstico de EUS com contraste aprimorado
Prazo: Dois anos após o início do estudo
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão diagnóstica da EUS com contraste aprimorado para diagnóstico de pólipos de colesterol.
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Dois anos após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Corwin MT, Siewert B, Sheiman RG, Kane RA. Incidentally detected gallbladder polyps: is follow-up necessary?--Long-term clinical and US analysis of 346 patients. Radiology. 2011 Jan;258(1):277-82. doi: 10.1148/radiol.10100273. Epub 2010 Aug 9.
- Park CH, Chung MJ, Oh TG, Park JY, Bang S, Park SW, Kim H, Hwang HK, Lee WJ, Song SY. Differential diagnosis between gallbladder adenomas and cholesterol polyps on contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1414-21. doi: 10.1007/s00464-012-2620-x. Epub 2012 Dec 12.
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- Teber MA, Tan S, Donmez U, Ipek A, Ucar AE, Yildirim H, Aslan A, Arslan H. The use of real-time elastography in the assessment of gallbladder polyps: preliminary observations. Med Ultrason. 2014 Dec;16(4):304-8. doi: 10.11152/mu.201.3.2066.164.1mat.
- Kitano M, Kudo M, Sakamoto H, Komaki T. Endoscopic ultrasonography and contrast-enhanced endoscopic ultrasonography. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:28-33. doi: 10.1159/000323493. Epub 2011 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2005-135-1124
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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