- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04416763
Diagnostiskt värde av endoskopisk ultraljud Elastografi och kontrastförstärkt endoskopisk ultraljud för differentialdiagnos av gallblåsepolyp
Gallblåspolyper upptäcks ofta tillfälligt med ultraljud. De flesta av gallblåsan polyper är icke-neoplastiska såsom kolesterol polyper och behöver inte ytterligare behandlingar. Neoplastiska polyper, som behöver ytterligare behandlingar för att förhindra malignitet, visar dock samma utseende på ultraljud. Kliniskt är differentialdiagnosen mellan kolesterolpolyper och adenomatösa polyper mycket viktig för patientuppföljning och behandling. Differentialdiagnostik mellan dessa två tillstånd är dock svår med konventionellt transabdominalt ultraljud.
Endoskopiskt ultraljud (EUS) påverkas och störs mindre av subkutant fett eller intraabdominal luft, så en tydligare bild av pankreatobiliärsystemet kan erhållas. Dessutom har EUS elastografi och kontrastförstärkt EUS nyligen introducerats. EUS elastografi gör det möjligt för utövare att utvärdera styvheten hos en målskada och jämföra den med omgivande vävnader (töjningsförhållande). Kontrastförstärkt EUS används också i stor utsträckning med ytterligare information såsom förekomst av kärl och förstärkningsmönster för mjukvävnader. Flera studier har publicerats om att EUS-elastografi kan hjälpa till vid differentialdiagnos av fasta bukspottkörtelskador.
Även om studier har utförts för att bekräfta användbarheten av transabdomnialt ultraljud med elastografi eller kontrastförbättring vid differentierande gallblåspolyper, har inga prospektiva studier utförts för att utvärdera användbarheten av EUS elastografi eller kontrastförstärkt EUS för gallblåspolyper. Därför skulle vi med denna prospektiva studie vilja utvärdera det diagnostiska värdet av EUS-elastografi och kontrastförstärkt EUS för differentialdiagnos av gallblåsepolyper.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
- Telefonnummer: +082 2-2072-4892
- E-post: gidoctor@snuh.org
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 101
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Huvudutredare:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gallblåspolyp på 8-10 mm eller mer i storlek bekräftad av bildundersökningar
- Måste vara 19 år eller äldre
- Med frivillig överenskommelse att delta i studien efter att ha blivit informerad om nödvändigheten av EUS på grund av den kliniska nödvändigheten
Exklusions kriterier:
- Det går inte att bekräfta histologisk diagnos (ex. Patienterna genomgick inte kolecystektomi)
- Yngre än 18 år
- Utan överenskommelse med denna studie eller informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologisk diagnos av gallblåsepolyp efter kolecystektomi
Tidsram: inom 10 dagar efter operationen
|
Patologisk diagnos av gallblåsan polyper eller massor i kolecystektomi prov
|
inom 10 dagar efter operationen
|
Skillnad i töjningsförhållande
Tidsram: Inom två år efter studiestart
|
Skillnader i stamförhållande mellan icke-neoplastiska och neoplastiska gallblåsepolyper.
|
Inom två år efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Optimal avstängningsventil för töjningsförhållande
Tidsram: Inom två år efter studiestart
|
Optimal avstängningsventil för töjningsförhållande för differentialdiagnos mellan kolesterolpolyper och adenomatösa polyper
|
Inom två år efter studiestart
|
Diagnostiskt värde av EUS-elastografi
Tidsram: Inom två år efter studiestart
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och diagnostisk noggrannhet av EUS-elastografi för diagnos av kolesterolpolyper.
|
Inom två år efter studiestart
|
Diagnostiskt värde av kontrastförstärkt EUS
Tidsram: Inom två år efter studiestart
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och diagnostisk noggrannhet av kontrastförstärkt EUS för diagnos av kolesterolpolyper.
|
Inom två år efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Corwin MT, Siewert B, Sheiman RG, Kane RA. Incidentally detected gallbladder polyps: is follow-up necessary?--Long-term clinical and US analysis of 346 patients. Radiology. 2011 Jan;258(1):277-82. doi: 10.1148/radiol.10100273. Epub 2010 Aug 9.
- Park CH, Chung MJ, Oh TG, Park JY, Bang S, Park SW, Kim H, Hwang HK, Lee WJ, Song SY. Differential diagnosis between gallbladder adenomas and cholesterol polyps on contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1414-21. doi: 10.1007/s00464-012-2620-x. Epub 2012 Dec 12.
- Kozuka S, Tsubone N, Yasui A, Hachisuka K. Relation of adenoma to carcinoma in the gallbladder. Cancer. 1982 Nov 15;50(10):2226-34. doi: 10.1002/1097-0142(19821115)50:103.0.co;2-3.
- Sugiyama M, Atomi Y, Kuroda A, Muto T, Wada N. Large cholesterol polyps of the gallbladder: diagnosis by means of US and endoscopic US. Radiology. 1995 Aug;196(2):493-7. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617866.
- Choi WB, Lee SK, Kim MH, Seo DW, Kim HJ, Kim DI, Park ET, Yoo KS, Lim BC, Myung SJ, Park HJ, Min YI. A new strategy to predict the neoplastic polyps of the gallbladder based on a scoring system using EUS. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):372-9. doi: 10.1067/mge.2000.108041.
- Practical Guidelines for Management of Gallbladder Polyps. Korean Journal of HBP Surgery Vol. 14, No. 3, September 2010
- Wiles R, Thoeni RF, Barbu ST, Vashist YK, Rafaelsen SR, Dewhurst C, Arvanitakis M, Lahaye M, Soltes M, Perinel J, Roberts SA. Management and follow-up of gallbladder polyps : Joint guidelines between the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR), European Association for Endoscopic Surgery and other Interventional Techniques (EAES), International Society of Digestive Surgery - European Federation (EFISDS) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3856-3866. doi: 10.1007/s00330-017-4742-y. Epub 2017 Feb 9.
- Teber MA, Tan S, Donmez U, Ipek A, Ucar AE, Yildirim H, Aslan A, Arslan H. The use of real-time elastography in the assessment of gallbladder polyps: preliminary observations. Med Ultrason. 2014 Dec;16(4):304-8. doi: 10.11152/mu.201.3.2066.164.1mat.
- Kitano M, Kudo M, Sakamoto H, Komaki T. Endoscopic ultrasonography and contrast-enhanced endoscopic ultrasonography. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:28-33. doi: 10.1159/000323493. Epub 2011 Apr 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2005-135-1124
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .