Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna endoskopowej elastografii ultrasonograficznej i endoskopowej ultrasonografii wzmocnionej kontrastem w diagnostyce różnicowej polipa pęcherzyka żółciowego

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Polipy pęcherzyka żółciowego są często wykrywane przypadkowo za pomocą ultrasonografii. Większość polipów pęcherzyka żółciowego to polipy nienowotworowe, takie jak polipy cholesterolowe, i nie wymagają dalszego leczenia. Jednak polipy nowotworowe, które wymagają dodatkowego leczenia, aby zapobiec nowotworom złośliwym, wykazują ten sam wygląd w badaniu ultrasonograficznym. Z klinicznego punktu widzenia diagnostyka różnicowa między polipami cholesterolu a polipami gruczolakowatymi jest bardzo ważna dla obserwacji i leczenia pacjenta. Jednak diagnostyka różnicowa między tymi dwoma stanami jest trudna przy użyciu konwencjonalnej ultrasonografii przezbrzusznej.

Ultrasonografia endoskopowa (EUS) jest mniej zaburzona przez tłuszcz podskórny lub powietrze śródbrzuszne, dzięki czemu można uzyskać wyraźniejszy obraz układu trzustkowo-żółciowego. Ponadto niedawno wprowadzono elastografię EUS i EUS wzmocnione kontrastem. Elastografia EUS umożliwia lekarzom ocenę sztywności docelowej zmiany i porównanie jej z otaczającymi tkankami (współczynnik odkształcenia). Szeroko stosowany jest również EUS wzmocniony kontrastem z dodatkowymi informacjami, takimi jak obecność naczyń i wzór wzmocnienia tkanek miękkich. Opublikowano kilka badań wskazujących, że elastografia EUS może pomóc w diagnostyce różnicowej litych zmian trzustkowych.

Chociaż przeprowadzono badania potwierdzające przydatność ultrasonografii przezbrzusznej z elastografią lub wzmocnieniem kontrastowym w różnicowaniu polipów pęcherzyka żółciowego, nie przeprowadzono badań prospektywnych oceniających przydatność elastografii EUS lub EUS z kontrastem w przypadku polipów pęcherzyka żółciowego. Dlatego w tym prospektywnym badaniu chcielibyśmy ocenić wartość diagnostyczną elastografii EUS i EUS wzmocnionego kontrastem w diagnostyce różnicowej polipów pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sang Hyub Lee, MD., PhD.
  • Numer telefonu: +082 2-2072-4892
  • E-mail: gidoctor@snuh.org

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 101
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD
        • Kontakt:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z polipami GB, u których zaleca się cholecystektomię ze względu na duży rozmiar polipa (8-10 mm lub większy).

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    1. Polip pęcherzyka żółciowego o wielkości 8-10 mm lub większej potwierdzony badaniami obrazowymi
    2. Musi mieć ukończone 19 lat lub więcej
    3. Za dobrowolną zgodą na udział w badaniu po poinformowaniu o konieczności EUS ze względu na konieczność kliniczną

  2. Kryteria wyłączenia:

    1. Nie można potwierdzić diagnozy histologicznej (np. Pacjenci nie byli poddani cholecystektomii)
    2. Młodszy niż 18 lat
    3. Bez zgody na to badanie lub świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka patologiczna polipa pęcherzyka żółciowego po cholecystektomii
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po operacji
Diagnostyka patologiczna polipów lub guzów pęcherzyka żółciowego w materiale po cholecystektomii
w ciągu 10 dni po operacji
Różnica współczynnika odkształcenia
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat od rozpoczęcia studiów
Różnice w stosunku odkształcenia między nienowotworowymi i nowotworowymi polipami pęcherzyka żółciowego.
W ciągu dwóch lat od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny zawór odcinający współczynnika odkształcenia
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat od rozpoczęcia studiów
Optymalny zawór odcinający współczynnika odkształcenia do diagnostyki różnicowej między polipami cholesterolu a polipami gruczolakowatymi
W ciągu dwóch lat od rozpoczęcia studiów
Wartość diagnostyczna elastografii EUS
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat od rozpoczęcia studiów
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna oraz trafność diagnostyczna elastografii EUS w diagnostyce polipów cholesterolu.
W ciągu dwóch lat od rozpoczęcia studiów
Wartość diagnostyczna EUS wzmocnionego kontrastem
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat od rozpoczęcia studiów
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność diagnostyczna EUS wzmocnionego kontrastem w diagnostyce polipów cholesterolu.
W ciągu dwóch lat od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2005-135-1124

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj